1、临床试验应该遵循哪些基本原则？

临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：

临床试验应该遵循三项基本原则：即伦理原则、科学性原则、GCP及现行法规。

2、新版药物GCP全称是什么（什么是GCP？)？共有多少章节？何时实施的？

临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：

GCP全称是《药物临床试验质量管理规范》，共八章、八十二条，第九章为附则，于2020年7月1日起施行。

3、GCP、GLP、GMP的英文意思？

临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：

GCP为good clinical practice的缩写，英文直译为优良的临床实践操作，中文可以理解为药物临床试验质量管理规范；GLP为Good Laboratory Practice的缩写，英文直译为优良的实验室实践操作，中文可以理解为药物非临床研究质量管理规范，是药物进行临床前研究必须遵循的基本准则。其内容包括药物非临床研究中对药物安全性评价的实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室的规范要求，是从源头上提高新药研究质量、确保受众用药安全的根本性措施；GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写，英文直译为优良的生产制造实践操作，中文可以理解为产品生产质量管理规范，或是优良制造标准，是一种在药品食品生产过程中对产品质量与卫生安全进行管理监督的管理制度。GMP标准(药品生产质量管理规范)是保证药品在规定的质量下持续生产的管理评价体系。

4、研究者手册包括哪些内容？

临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：

研究者手册（Investigator's Brochure），指与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编。研究者手册应当包括：（一）目录条目，（二）摘要，（三）前言，（四）在研究者手册中应当清楚说明试验用药品的化学式、结构式，简要描述其理化和药学特性，（五）若试验药物与其他已知药物的结构相似，应当予以说明，（六）非临床研究介绍，（七）研究者手册应当提供非临床研究中的信息，（八）非临床的药理学研究介绍，（九）动物的药代动力学介绍，（十）毒理学介绍，（十一）人体内作用，（十二）试验药物在人体的药代动力学信息摘要，（十三）试验药物安全性和有效性信息，（十四）上市使用情况，（十五）数据概要和研究者指南，（十六）研究者手册小结。