1、I、II、III、IV期试验的研究目的分别是什么？

临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

2、I期临床试验研究的内容包括？

临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：

单次及多次给药耐受性试验结果；单次及多次给药药代动力学试验结果。

3、什么是单臂试验？什么是三臂试验？

临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：

单臂研究是指本身试验不设置对照组，采用历史对照/外部对照。三臂研究是指有一个试验组，一个阳性对照组，一个安慰剂对照组。

4、启动会的目的及任务是什么？都在那些资料上签字？

临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：

目的：为了让所有参与临床试验的人员了解临床试验产品，熟悉本试验方案、知情同意书，加强GCP培训和学习，从而保证临床试验按照GCP的要求进行。

任务：培训和掌握GCP相关知识、试验方案、知情同意书签署、CRF的填写、各种表格的填写要求、试验药物的特性及使用注意事项。

需要签字的资料：启动会签到表、培训记录表、分工授权表。