1、AE分几级？哪几级？判定AE的依据是什么？

临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：

AE分级：轻、中、重或NCI-CTC1-5级

判定依据：原有症状、体征、实验室异常的加重或新诊断的疾病、实验室异常值、新出现的症状。

2、谁是主要研究者？

临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：

主要研究者(Principal Investigator,PI)是指全面负责一项临床试验的质量及受试者安全和权益的人。在多中心临床试验中，每个临床试验中心都有一位研究者负责该中心研究的执行，这时，申办者将根据专业特长、资格、能力或是否参与制订试验方案等情况指定其中一位研究者对研究总负责，以协调各个中心之间的工作。通常，主要研究者应在所有CRF上签字并注明日期以确保数据真实、完整、正确。但多数情况下，主要研究者会指定他的合作者执行某些具体工作。但他对试验总负责的职能不可转交他人代为完成。有时在国际多中心临床试验中，会有一名试验协调者(CoordinatorOrNationalCoordinator)，是指被指定负责协调参加一项多中心试验的各中心研究者中的一名研究者。

3、谁是协作研究者？

临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：

协作研究者(Sub-Investigator)是临床试验队伍的成员，通常为临床试验的具体实施者。他/她被主要研究者指定执行与试验相关的一些特定职责，如获得受试者知情同意书、进行治疗评估、填写病例报告表或代表主要研究者做决定等。他们应提供最新的个人简历，并在研究人员表格上登记。协作研究者应熟悉试验用药物、试验方案和试验步骤。主要研究者、协作研究者和试验协调者应定期召开会议以保证所有试验步骤顺利而准确地执行。

4、试验组以外的人员是否可以参加本应由该研究组实施的临床试验？

临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：

许多研究者在同意参加某一项临床试验后，常指定低年资医生、助手、研究生或博士生进行具体的临床试验实施工作。这一现象变得越来越普遍，但主要研究者仍有责任实施临床试验，并对试验进行全面管理，在选定助手或协作者时，应对其进行激励，并给予其充足的时间。