作者：精驰医疗（临床试验机构备案） 来源：北京精驰医疗科技有限公司 发布时间：2022/4/19 10:18:43

1、如何储存试验药物、药物管理员的职责是什么、工作流程是什么、与申办方交接哪些内容、如何回收药物、试验药物的标签有哪些内容？

临床试验机构备案百问百答：

如何储存药物：试验用药物保存于专用药库、储存室或专用柜和冰柜，杜绝非授权使用，设专人保管、专人发放、专本登记。

药物管理员职责如下：

1、参加《药物临床试验质量管理规范》培训，熟悉掌握《药物临床试验质量管理规范》的相关内容。学习各项临床试验的管理制度和相应的SOP，确保试验规范进行。

2、监督试验用药物的接收、保管、分发与回收等工作。

3、在主要研究者的组织下，学习有关试验的资料、规定和职责。

4、必须详细阅读和了解试验方案的内容。

5、熟悉并掌握试验药物的性质、作用、疗效及安全性，同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。

6、严格按照药物管理相关的SOP对试验药物进行记录和保存，使用记录包括数量、装运、递送、接收、分配，应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。

7、临床试验用药物不得销售。

8、不得把试验用药物转交任何非临床实验参加者。

9、试验用药物的供给、使用、储藏及剩余药物的处理应接受质控员的检查。

10、试验进行中，协同专业负责人积极配合上级行政部门的视察，申办方的督查、检查。

工作流程：1、药物交付与接收2、保管与登记3、药物分发与回收4、药物退还

与申办方交接哪些内容：1、试验用药物的质量检验报告。2、药物外包装是否完好。3、包装的标识是否完好。4、核对药物信息、编号是否与交接单注明信息一致。5、双盲试验应附有应急信封，检查密封是否完好。6、交接时温度出现异常，试验药物按保存条件存放，电话通知申办方，要求对方提供药品的稳定性报告，过程详细记录。7、如申办方派专人送药，应与机构办公室管理员共同核对以上信息，无误后签名及日期。8、如申办方采取快递送药，药物接收应有申办方发药人员签字的交接单。药品管理员核对完以上信息无误后，同时在《临床试验用药物交接表》上签字及日期，复印快递单保存留档。

如何回收药物：1、需要回收的口服药物应在外包装注明：项目的名称、受试者姓名的缩写、受试者编号、发药日期、由研究护士或临床护士与受试者说明具体的用法用量，并交待包装与剩余药物必须回收。2、需要回收的注射剂应在外包装注明：“请留瓶”字样、项目名称、受试者姓名的缩写、受试者编号、发药日期。

试验药物的标签有哪些内容：试验编号、XX临床试验用药（标明“临床试验专用”）如果有备用药物，要在外包装注明“临床备用药物”、药品名、药物编码、规格、用法用量、注意事项、储存条件、有效期、批号、生产日期、生产厂家等。药袋、大盒、小盒均需贴标签。

2、应急信封如何管理？什么情况下可以拆开？

临床试验机构备案百问百答：

应急信件即破盲信封，内容为该编号的受试者所分入的组别及用药情况，在发生紧急情况，由研究人员按试验方案规定的程序拆阅，一旦被拆阅该编号病历将中止试验，研究者应将中止原因记录在病历报告中，每一个受试者都有一个应急信封。

什么情况下可以拆开：1、受试者发生严重不良事件。2、紧急抢救受试者时需了解所接受试验药物情况。3、研究者认为其他必须紧急处理的情况，需了解所接受试验药物种类。

注：主要研究者或具有主治医师以上职称的研究者可拆封，拆封后记录打开时间、原因、签名。

3、多个病区同时参加一项研究，药物应该如何储存？各病区分别储存是否可以？

临床试验机构备案百问百答：

GCP中心药房统一储存管理，病区不可以储存，受试者的药物需要由试验中被授权的研究护士（药物管理员）取药、并遵医嘱应用于受试者。

4、合格研究者应具备的条件？

临床试验机构备案百问百答：

临床试验研究者(ClinicalTrial Investigator)简称研究者(Investigator)，是指对临床试验的质量和研究中受试者(Subject)安全和权益(权利、健康和福利)的负责者。他们必须是在合法的医疗机构中任职行医，具有资格证书，熟悉并遵守中国有关法律法规和道德规范的医师。研究者应具有临床试验方案中要求的专业知识和经验并能得到有经验的同事在学术上的支持。

合格的研究者应具备完成特定研究所需的教育、培训和经验。此资格应通过向申办者提供最新的附有研究者签名及日期的个人简历来证明。此外，研究者应熟悉试验用药物的用法、试验方案，并应严格按照GCP对研究者应负责任的要求实施研究。同时，研究者应在规定的时间内完成所承诺数量的合格受试者的入选。总之，作为一名合格的研究者，应具备以下条件：

•具备完成特定试验所需的教育、培训和经验，包括业务及GCP方面的知识；

•熟悉试验用药物的特性及用法；

•熟悉试验方案，并保证严格按照方案实施临床试验，必要时可参与试验方案的修订；

•协助申办者在试验开始前获得伦理委员的批准；

•负责获得受试者签字的知情同意书；

•确保临床试验中心具备良好条件，包括足够的人员和适当的设施；

•具备充足的病源以保证按时完成受试者入选；

•有足够的时间保质、按时完成试验。

•应对试验的科学性感兴趣，而非单纯为试验所带来的物质条件所吸引；

•不应同时进行其他竞争性临床试验；

•必须严格遵守GCP对研究者应负责任的要求实施临床试验。