1、质控的内容是什么？如何质控？具体操作？

临床试验机构备案百问百答：

质控的内容：应当覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规。包括分工授权、启动培训、药物管理、知情同意过程、随机化过程、用药记录、受试者随访等。

如何质控：专业质控要达到100%质控，每例受试者都需要质控。

机构质控为阶段质控，即首例入组质控、入组一半质控、结题质控。

2、质控的SOP是谁制定？如何判断是否漏报AE？

临床试验机构备案百问百答：

SOP的制订本着谁操作谁制订的原则，质控的SOP由质控员制订。

根据病程记录，受试者的检查检验、生命体征、受试者的症状等信息与AE记录核对查看是否有漏报。

3、什么是设计规范？什么是方案设计？方案内容有哪些？

临床试验机构备案百问百答：

试验方案，指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。试验方案通常还应当包括临床试验的背景和理论基础，该内容也可以在其他参考文件中给出。

临床试验的科学性和试验数据的可靠性，主要取决于试验设计，试验设计通常包括：

（一）明确临床试验的主要终点和次要终点。

（二）对照组选择的理由和试验设计的描述（如双盲、安慰剂对照、平行组设计），并对研究设计、流程和不同阶段以流程图形式表示。

（三）减少或者控制偏倚所采取的措施，包括随机化和盲法的方法和过程。采用单盲或者开放性试验需要说明理由和控制偏倚的措施。

（四）治疗方法、试验用药品的剂量、给药方案；试验用药品的剂型、包装、标签。

（五）受试者参与临床试验的预期时长和具体安排，包括随访等。

（六）受试者、部分临床试验及全部临床试验的“暂停试验标准”、“终止试验标准”。

（七）试验用药品管理流程。

（八）盲底保存和揭盲的程序。

（九）明确何种试验数据可作为源数据直接记录在病例报告表中。

试验方案通常包括基本信息、研究背景资料、试验目的、试验设计、实施方式（方法、内容、步骤）等内容。试验方案中通常包括临床和实验室检查的项目内容。

4、为什么会出现受试者入组困难？

临床试验机构备案百问百答：

原因较复杂，多种因素干扰入组问题，比如：

1、患者入组标准过于严格。

2、试验设施和仪器不完备或丢失受试者。

3、团队人员的变动或不足妨碍了入组工作的顺利进行。

4、患者需要服用该试验的禁用药物。

5、试验期过长。

6、由于对试验性质或评估无兴趣，导致受试者不愿意参加试验。

7.该试验的适应症极少见。