作者：精驰医疗（临床试验机构备案） 来源：北京精驰医疗科技有限公司 发布时间：2022/4/19 10:12:57

1、专业组秘书的职责是什么？

临床试验机构备案百问百答：

1.在药物临床试验专业组科室主任的领导下，参与药物临床试验日常工作的开展。

2.负责接待申办者公司人员。

3.负责专业组与机构办公室、申办者间联系工作及文件、资料的传达工作；协助报告、解决专业组在临床试验过程中的具体问题。

4.负责计算临床试验项目检查费用，拟定或初步审查临床试验协议后提交机构办复核。

5.负责专业组各项会议的安排和记录。

6.协助专业组科室主任负责与各级主管部门的具体工作联系及日常接待。

7.负责专业组GCP人员履历更新及办公室文件的整理、归档、保存工作。

8.负责药物临床试验备案资料及其他项目资料的接收、整理、归档和保存。

2、项目来了——需要向机构及伦理递交哪些材料？接项目的研究者需要申办者提供什么资质？

临床试验机构备案百问百答：

递交材料：(1)临床试验批件；(2)最新版临床试验方案；(3)受试者知情同意书；(4)病例报告表；(5)试验药物的药检报告；(6)研究者手册；(7)研究者最新简历及其他证明其资格的文件；(8)其他（如招募受试者的广告、有关对受试者支付及补偿的资料、保险证明、向受试者提供的其他书面材料等）。

需要申办者提供的：营业执照；药品生产许可证；GCP证书。

可以没有批件，代替批件的是什么？

临床试验通知书

3、剔除标准是什么？

临床试验机构备案百问百答：

误纳入、误诊；

已入组一次药未用；

无任何检测记录可供评价的受试者；

服用了该药物临床试验的违禁药物，无法评价药物疗效；

依从性差（用药依从性小于80%或大于120%）。

4、门诊临床试验的质控难点在哪里？门诊受试者如何管理SOP？

临床试验机构备案百问百答：

门诊临床试验的质控难点在于医师的管理，原因如下：

(1)出诊人员难管理：

门诊工作强度大、就诊环境嘈杂，且易产生医患矛盾，故各级医师普遍缺乏出门诊的热情。

(2)质控标准不完善

质控指标不够细化，质控对象不能到点、到人、到事，从而未能对门诊工作起到有效的监督和指导作用；或者质控指标详细合理，但没有指定具体的流程和安排固定的人员去落实和执行。

(3)质控工具落后

门诊质控存在于患者就诊的每个环节，关键环节众多，数量巨大，只能以抽查的方式去发现问题，这种方法不利于数据的调取、分析和加工。且随着门诊管理工作量的不断增加和门诊规模的扩大，虽投入大量的人力，但低效的人工手段难以达到全面、及时、准确的质量控制。

(4)合并用药无法溯源。

(5)门诊病历书写受限。

门诊受试者管理：

试验期间，根据方案安排受试者随访，完成各项检查并记录；

告知受试者不得自行使用试验禁用药物，在随访时将合并用药的信息如药物名称、剂量、用药时间、用药原因及时告知研究者，研究者及时记录。

告知受试者因合并有其他疾病，需采取其他检查和治疗，应及时在下次随访时告知，研究者在得知相关信息后应及时记录。