1、知情同意书在签署过程中，遇到：受试者或其监护人缺乏阅读能力、受试者无民事行为能力或者限制民事行为能力、紧急情况下不能获得受试者的知情同意、儿童受试者的情形，该如何签署？

临床试验机构备案百问百答:

（1）若受试者或者其监护人缺乏阅读能力，应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程。研究者应当向受试者或者其监护人、见证人详细说明知情同意书和其他文字资料的内容。如受试者或者其监护人口头同意参加试验，在有能力情况下应当尽量签署知情同意书，见证人还应当在知情同意书上签字并注明日期，以证明受试者或者其监护人就知情同意书和其他文字资料得到了研究者准确地解释，并理解了相关内容，同意参加临床试验。

（2）受试者为无民事行为能力的，应当取得其监护人的书面知情同意；受试者为限制民事行为能力的人的，应当取得本人及其监护人的书面知情同意。当监护人代表受试者知情同意时，应当在受试者可理解的范围内告知受试者临床试验的相关信息,并尽量让受试者亲自签署知情同意书和注明日期。

（3）紧急情况下，参加临床试验前不能获得受试者的知情同意时，其监护人可以代表受试者知情同意，若其监护人也不在场时，受试者的入选方式应当在试验方案以及其他文件中清楚表述，并获得伦理委员会的书面同意；同时应当尽快得到受试者或者其监护人可以继续参加临床试验的知情同意。

（4）儿童作为受试者，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书。当儿童有能力做出同意参加临床试验的决定时，还应当征得其本人同意，如果儿童受试者本人不同意参加临床试验或者中途决定退出临床试验时，即使监护人已经同意参加或者愿意继续参加，也应当以儿童受试者本人的决定为准，除非在严重或者危及生命疾病的治疗性临床试验中，研究者、其监护人认为兀童受试者若不参加研究其生命会受到危害，这时其监护人的同意即可使患者继续参与研究。在临床试验过程中，儿童受试者达到了签署知情同意的条件，则需要由本人签署知情同意之后方可继续实施。

2、什么是盲法试验？双盲双模拟的意思是什么？

临床试验机构备案百问百答:

单盲法试验指受试者不知治疗分配方案。

双盲法试验指受试者、研究者、监查员或数据分析员均不知治疗分配.因此试验可完全避免对结果分析产生主观偏差。当对照药与试验药的外型不一致(如片剂与胶囊)时，应使用双模拟技术来保证双盲设计。模拟药物：形、色、味和试验药物或对照药一样。

开放试验是指试验的治疗分配对所有试验参与者均不保密，I期试验常用。

3、什么是ITT、FAS、PPS、SS集？

临床试验机构备案百问百答:

ITT（Intention-To-Treat）意向性分析原则：是指分析应包含所有随机化后的受试者，也即原计划处理（治疗）的全部受试者都需进入分析，而不是根据实际完成的受试者。按这种原则所作的分析是最好的分析，其结果是每一个随机分到试验组或对照组的受试者都应完整地随访，记录研究结果（如疗效、安全性评价），而不管他们的依从性如何。

依据ITT原则，统计分析可采纳的数据有以下三种：

FAS（FullAnalysisSet）全分析集：是指尽可能接近符合ITT原则的理想受试人群。它应包括几乎所有的随机化后的受试者。只有在导入期中被排除而未入组或者入组后没有任何的随访数据才能从FAS人群中排除。（即只要服用了一次药，做了一次有效性检测的受试者都应纳入FAS）

PPS（Per Protocol Set)符合方案集：是全分析集的一个子集，在这个数据集中的受试者依从性好，不违背方案，主要指标的基线值完备。

SS（Safety Analysis Set)安全数据集：应包括所有随机化后至少接受一次治疗且至少有一次全全性评估的受试者。

4、什么是导入期、清洗期？

临床试验机构备案百问百答:

导入期：试验开始前，为了排除受试者之前服用药物的影响，需要在入组前设定导入期，以排除以往服用药物的影响。

清洗期：在交叉对照试验中，为清除药物治疗残余效应影响，需设残效清除期；清除期间无任何治疗，以排除药物在代谢的相互影响。