作者：精驰医疗（临床试验机构备案） 来源：北京精驰医疗科技有限公司 发布时间：2022/4/19 10:11:12

1、专业负责人与PI有什么区别？PI与研究者有什么区别？

临床试验机构备案百问百答：

专业负责人的职责是：①全面负责临床试验的组织、协调、实施和质量保证；②负责撰写本专业的SOP，并随时进行新增和修订，保证SOP具有专业特色和操作性；③负责组织研究团队配合研究者，保证研究者有充足时间在方案规定的期限内完成临床试验；

PI为Principal Investigator，即主要研究者，是具体一项临床试验的总负责人，其职责是：①参与制定、修订与审核试验方案及相关文件，与申办方、机构办公室主任共同制定临床试验合同；②负责落实研究团对的分工和授权；③试验结束后，负责向机构递交结题报告，撰写分中心小结和总结报告。专业负责人负责协助PI履行上述职责。

2、签知情——取药路上（未取药）——摔骨折——住院——不再参加试验——应该选择脱落还是剔除？

临床试验机构备案百问百答：

应该剔除

脱落：指的是签署知情同意书并筛选合格进入临床试验，但没有完成临床试验全程访视的病例。脱落的原因很多，例如：不良事件、患者失访、缺乏疗效、患者主动撤回知情同意书、开启紧急揭盲等。

剔除：指的是违反方案操作的病例，譬如不符合入选标准，符合排除标准，违反方案合并用药的规定，未按规定用药以致影响药物疗效判断，资料不全影响疗效和安全性的判断等。

3、随访的内容是什么？

临床试验机构备案百问百答：

随访的目的是为了确定有无发生不良反应，了解患者的受试情况，有无AE/SAE情况发生以及合并用药情况，试验药物应用是否符合规定。来院后进行体格检查及访视，采集血尿标本，并记录登记。

4、什么时候不设对照组？

临床试验机构备案百问百答：

对照组可以分为：安慰剂对照、试验药物计量间对照、阳性对照、无治疗对照、历史对照。

对照组是指与试验组处于同一条件的一组受试者，对照组与试验组的唯一区别就是试验组接受试验药治疗，对照组接受对照药的治疗，两组的其他条件一致。

设置对照组的意义在于使试验组和对照组内的非处理因素基本一致，排除或减少来自研究者和受试者主观偏移的影响，使处理因素的效应得以显示。

以下情况不设置对照组：①试验组采用放射治疗等非常特殊的处理，对照组无法执行或者执行起来极为困难；②试验药的不良反应非常特殊，无法使研究者不受主管影响，使用对照组没有实际意义。

5、PI职责是什么？PI离岗时如何保证试验质量？

临床试验机构备案百问百答：

PI的职责：(1)负责临床试验方案、CRF、知情同意书等文件的起草或审核、修改；(2)组织临床试验前试验方案培训；(3)监督、指导研究者按照试验方案进行临床试验；(4)负责做出与临床试验相关的医疗决定；(5)负责临床试验中出现不良事件的判断、报告以及组织抢救治疗；(6)负责协调与临床试验有关的科室和所需配备；(7)负责向伦理委员会汇报试验方案、知情同意书等相关内容；(8)保证试验数据的真实、准确、及时、完整；(9)对临床试验全过程负责，负责审核病例报告表及签名；(10)负责撰写临床试验中心小结和总结报告并签名。

离岗期间，临床试验执行研究者(Sub-I)负责，有问题可以与PI电话沟通。必要时更换PI，CRA适当提高监查频率，直到新PI已经完全熟悉项目并可以履行全部PI的职责。