作者：精驰医疗（临床试验机构备案） 来源：北京精驰医疗科技有限公司 发布时间：2022/4/18 22:08:19

1、伦理审查遵循的法规？

临床试验机构备案百问百答:

《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、《赫尔辛基宣言》。

2、伦理审查的方式有哪些？

临床试验机构备案百问百答:

会议审查、紧急会议审查、快速审查。

3、伦理审查的类别有哪些？

临床试验机构备案百问百答:

(1)初始审查；

(2)跟踪审查（包括：修正案审查、研究进展报告、严重不良事件报告、违背方案报告、暂停或终止研究报告、结题报告）；

(3)复审。

4、受试者的选择和退出通常包括哪些？

临床试验机构备案百问百答:

（一）受试者的入选标准。

（二）受试者的排除标准。

（三）受试者退出临床试验的标准和程序。

5、受试者的治疗通常包括哪些？

临床试验机构备案百问百答:

（一）受试者在临床试验各组应用的所有试验用药品名称、给药剂量、给药方案、给药途径和治疗时间以及随访期限。

（二）临床试验前和临床试验中允许的合并用药（包括急救治疗用药）或者治疗，和禁止使用的药物或者治疗。

（三）评价受试者依从性的方法。

6、有效性评价通常包括哪些？

临床试验机构备案百问百答:

（一）详细描述临床试验的有效性指标。

（二）详细描述有效性指标的评价、记录、分析方法和时间点。

7、安全性评价通常包括哪些？

临床试验机构备案百问百答:

（一）详细描述临床试验的安全性指标。

（二）详细描述安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点。

（三）不良事件和伴随疾病的记录和报告程序。

（四）不良事件的随访方式与期限。

8、统计通常包括哪些？

临床试验机构备案百问百答:

（一）确定受试者样本量，并根据前期试验或者文献数据说明理由。

（二）显著性水平，如有调整说明考虑。

（三）说明主要评价指标的统计假设，包括原假设和备择假设，简要描述拟采用的具体统计方法和统计分析软件。若需要进行期中分析，应当说明理由、分析时点及操作规程。

（四）缺失数据、未用数据和不合逻辑数据的处理方法。