作者：精驰医疗（临床试验机构备案） 来源：北京精驰医疗科技有限公司 发布时间：2022/4/18 22:05:34

1、伦理审查的主要内容有哪些？

临床试验机构备案百问百答:

(1)研究方案的设计与实施；(2)试验的风险与受益；(3)受试者的招募；

(4)知情同意书告知的信息；(5)知情同意的过程；(6)受试者的医疗和保护；

(7)隐私和保密；(8)涉及弱势群体的研究。

2、会议审查的流程是什么？ 

临床试验机构备案百问百答:

(1)所有参会委员签名；

(2)主任委员/副主任委员主持会议；

(3)确定本次到会委员人数、均衡性符合法定要求；

(4)主持人提醒与会的委员是否存在利益冲突，需要回避；

(5)秘书通报上次会议记录；

(6)秘书通报快速审查项目及SAE；

(7)研究者根据顺序进行汇报；

(8)主审委员提出审查意见，研究者回答伦理委员会委员提出的问题；

(9)全体委员对项目提出意见，研究者回答伦理委员会委员提出的问题；

(10)研究者及有利益冲突的委员离开会议室；

(11)对研究项目进行充分讨论；

(12)发起投票动员，全体委员记名投票，秘书汇总投票单，填写“会议决定表”，递交主持人向会议报告投票结果；

(13)主持人通报投票结果并对投票结果作小结；

(14)依据研究项目的风险程度确定项目持续审查的频率；

(15)与会委员无异议后继续会议；

(16)年度/定期跟踪审查；(伦理委员会初始审查时应根据试验的风险程度，决定年度/定期跟踪审查的频率，定期审查药物临床试验的进展情况，评估受试者的风险与受益，定期审查至少每年一次。)

(17)伦理审查意见/批件经伦理委员会由主任委员（或主持会议的副主任委员）审核签字后，应及时传达给申请人。

3、试验方案和知情同意书修改要求是什么？

临床试验机构备案百问百答:

临床试验机构备案百问百答:试验方案和知情同意书需伦理委员会审议，且其修改也需再次审议。其中知情同意书必须受试者或其合法代表人及研究者签字，修改后的知情同意书需要再次告知取得同意并签字。

4、临床试验的科学性和试验数据的可靠性，主要取决于试验设计，试验设计通常包括哪些？

临床试验机构备案百问百答:

（一）明确临床试验的主要终点和次要终点。

（二）对照组选择的理由和试验设计的描述（如双盲、安慰剂对照、平行组设计），并对研究设计、流程和不同阶段以流程图形式表示。

（三）减少或者控制偏倚所采取的措施，包括随机化和盲法的方法和过程。采用单盲或者开放性试验需要说明理由和控制偏倚的措施。

（四）治疗方法、试验用药品的剂量、给药方案；试验用药品的剂型、包装、标签。

（五）受试者参与临床试验的预期时长和具体安排，包括随访等。

（六）受试者、部分临床试验及全部临床试验的“暂停试验标准”、“终止试验标准”。

（七）试验用药品管理流程。

（八）盲底保存和揭盲的程序。

（九）明确何种试验数据可作为源数据直接记录在病例报告表中。