作者：精驰医疗（临床试验机构备案） 来源：北京精驰医疗科技有限公司 发布时间：2022/4/15 21:48:05

临床试验机构备案百问百答

1、受试者发生与试验相关的损害或死亡，其治疗的费用及相应的经济补偿由谁负责？

临床试验机构备案百问百答:

申办者。

2、申办者终止一项临床试验前，须通知谁？

临床试验机构备案百问百答:

机构办、伦理委员会和国家药品监督管理局，并阐明理由。

3、监査的目的是什么？

临床试验机构备案百问百答:

监査的目的主要是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误,保证试验遵循已批准的方案和有关法规。

4、监査员由谁任命？

临床试验机构备案百问百答:由申办者任命，并为研究者所接受。一般为申办厂家联系人。

5、药物临床试验过程中由谁核实试验用药品是否按照有关法规进行供应、储存、分发、收回，并做相应的记录？

临床试验机构备案百问百答:

监査员。

6、监査记录交给谁？

临床试验机构备案百问百答:

申办者、机构办公室。

7、病例报告表应有哪些人签字方有效？

临床试验机构备案百问百答:

应有监査员、研究者签字。

8、女性受试者，出现意外怀孕时，如何处理?如何避免这种情况发生？

临床试验机构备案百问百答:

首先，在试验前应用有效的检测方法，排除己怀孕者，并对孕龄受试者做好教育工作，告知其如何防止怀孕，并签署知情同意书"当受试者发生怀孕时，则病人必须立刻中止试验，并且安排其就诊并随访。如果受试者要求流产，费用由申办可以给予适当补贴。

9、CRF表上的数据应如何更改？

临床试验机构备案百问百答:

在原错误数据上划一条横线，将新数据写在旁边，修改者须签名并注明日期，不要使用涂改液。对重要数据的修改应作出必要解释。被修改的数据应清晰可见。

10、什么叫盲态审核？

临床试验机构备案百问百答:

盲态审核（blindreview）是指在最后一份病例报告表输入数据库后，第一次揭盲之前对数据保持盲态的预分析审核，以便对统计分析计划作最后的决定。