1、临床试验过程中，如何最大程度地保障受试者权益和安全？或者如何保障受试者的权利？受试者权益保护有哪些措施？

临床试验机构备案百问百答：

伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的两项主要措施。尊重受试者的知情权、自主决定权，保护受试者的隐私权；认真进行项目培训，认真把握入选、排除标准，试验过程严格依从方案和流程；建立“防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案”，成立急救小组，配备常用的急救设施设备以及急救药品，及时对受试者试验中出现的安全问题进行救治。

2、I、II、III、IV期试验的研究目的分别是什么？

临床试验机构备案百问百答：

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

3、I期临床试验研究的内容包括？

临床试验机构备案百问百答：

单次及多次给药耐受性试验结果；单次及多次给药药代动力学试验结果。

4、进修医生、研究生、客座教授可否作为研究者，为什么？

临床试验机构备案百问百答：

都不行，因为无本医院执业资格。

5、哪些人可以做研究者？学生、轮转医生、进修医生、规培医生是否可以？

临床试验机构备案百问百答：

2020版GCP第十六条，研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求包括：

（1）具有在临床试验机构的执业资格；具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力。

（2）研究者应在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验。

学生没有执业资格，欠缺临床试验所需的专业知识、培训经历和能力不足。

轮转医生具有执业资格，具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力可以做。

进修医生没有我院执业资格不可以做。

培训医生具有执业资格，具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力可以做。