作者：精驰医疗（临床试验机构备案） 来源：北京精驰医疗科技有限公司 发布时间：2022/4/13 14:10:44

临床试验机构备案百问百答

1、什么是交叉试验？

临床试验机构备案百问百答:

在比较两种治疗A和B的交叉试验中，每个受试者都会随机地被分配先接受A或B治疗，在规定的一段时间间隔后，再接受相同治疗期的另一种治疗。虽然这种交叉设计比平行组设计节约了一半数量的受试者，但却存在一些问题。首先，治疗期延长了一倍。其次，这种设计仅能用于一段时间内相对稳定的适应证。在每种治疗开始时受试者的临床状况应基本相同（如果患者A和B的临床状况存在差异就有问题）。第三，第一阶段的治疗作用有可能影响到第二阶段的治疗，造成了对结果评估的困难。

2、什么是临床试验注册？

临床试验机构备案百问百答:

2005年WHO成立的国际临床试验注册平台，旨在让任何临床试验在开始实施前在公共数据库上公开所有设计信息，并跟踪已注册试验的结果，为达到信息共享和临床研究透明化的目的。

临床试验注册可分为两类，一类是各国政府药品监督管理部门负责的新药为准备上市而开展的临床试验注册，注册机构为各国政府药品监督管理部门。另一类为药品上市后临床试验和其他类型临床试验（循证医学研究、流行病学研究等），在国际临床注册平台进行的注册登记，在试验的计划、进行和完成阶段，将各个阶段的关键信息通过注册机构/平台公开发布，以便专业研究人员、社会公众、企业通过网络查询和参考。

区别于药品上市注册的临床研究，其具有以下特点：

有或无特定干预条件，如有干预措施，其干预措施为已上市药品或非药物干预；研究指标为研究者自设，注重科学性；注册机构为国际注册平台；申请者为企业、有兴趣者；以论证某个特定疗效或企业推广为目的；样本量没有明确规定等。其常用研究方法分为观察性、分析性、实验性、叙述性，如现况调研（横断面研究）、队列研究（前瞻性研究）、病例对照研究（回顾性研究）及荟萃分析（叙述性研究）。

3、什么是弱势对象？

临床试验机构备案百问百答:

ICHGCP准确定义了弱势对象的概念，即指受到不正当的影响而成为一个临床志愿者的人，他们可能由于期望（无论正当与否)参加试验而获得利益，或者拒绝参加会受到等级中资深成员的报复。有等级结构的团体的成员，如医学、药学、齿科或护理专业的学生，附属医院和实验室人员，制药公司的雇员，军人，以及被监禁的人。其他弱势对象包括无可救药的患者，住在福利院的人，失业者或穷人，处于危急状况的病人，少数民族，无家可归者，流浪汉，未成年者，和那些无能力给出知情同意的人。

4、什么是上市后临床试验？

临床试验机构备案百问百答:

上市后临床试验(PostMarketSurveillance,PMS)是指在监管机构审核批准药品上市以后对其所进行的临床试验。与n.m期临床试验相比较，上市后临床试验的主要目的是对药品在扩大的人群中使用的安全性及疗效的进一步监测。

上市后试验是产品开发过程中的一个重要组成部分，是其上市注册试验的完善和拓展，对丰富药品的安全性和有效性信息，指导患者在临床真实环境下使用药品有不可替代的作用。

5、什么是研究者发起的临床试验？

临床试验机构备案百问百答:

研究者发起的临床试验(InvestigatorInitialTrial/Study/Research,IIT）是指由研究者申请发起的一个或一系列临床试验。与企业发起的临床试验最大区别在于，企业不承担主导角色和申办者职责，仅直接或间接提供试验用产品、对照产品或部分经费。其研究范围常常是制药企业申办的研究未涉及的领域，例如罕见病研究、诊断或治疗手段比较、上市产品新用途等。

研究者发起的临床试验与企业发起的临床试验并行，互为补充，更好地推进产品研究的深度和广度，更多地获得试验数据，为循证医学提供依据。