作者：精驰医疗（临床试验机构备案） 来源：北京精驰医疗科技有限公司 发布时间：2022/4/15 16:05:16

临床试验机构备案百问百答

1、什么是盲底？

临床试验机构备案百问百答：

盲底是在临床试验中釆用随机化方法确定的每个受试者接受何种处理（试验组或对照组）的随机安排。也可以通俗地说是受试者的详细分组情况。

双盲试验中每个盲底中有三个信封：①药物编号盲底，供药物编码用；②第一次揭盲肓底：二次揭盲盲底。

2、什么是应急信件？共有多少应急信件？

临床试验机构备案百问百答：

应急信件（emergencyenvelope）,即破肓信封，内容为该编号的受试者所分入的组别及用药情况。在发生紧急情况，由研究人员按试验方案规定的程序拆阅。一旦被拆阅，该编号病例将中止试验，研究者应将中止原因记录在病例报告表中。

每个受试者都有一个应急信封。

3、应急信件何时拆阅及处理（紧急掲盲）？

临床试验机构备案百问百答：

随试验用药下发到主要研究者手中的应急信件只有在该受试者发生严重不良事件时，需立即査明所服药物的种类，此时，研究单位的负责研究者应拆阅应急信件，即紧急揭盲。一旦揭盲，该受试者将被终止试验，并作为脱落病例处理，同时将处理结果通知临床监査员，研究人员还应在CRF表中详细记录揭盲的理由、日期并签字。

4、什么叫一级揭盲？什么是二级揭盲？

临床试验机构备案百问百答：

在盲态审核后，要对数据进行锁定，不允许修改。由保存双盲试验盲底的有关人员作为第一次揭盲，即将每次受试者所分配的组别按A、B两组列出，但不表明那一组是试验组或对照组，叫一级揭盲。

在统计分析完成和临床试验总结报告完成后将肓底掲开，宣布A、B组哪一个为试验组或对照组称为为第二揭盲，也叫二级揭盲。

5、盲底如何保存？

临床试验机构备案百问百答：

一般釆用电子文件或书面文件形式予以保存。盲底应一式二份密封，分别由申办者和组长单位所在药物临床试验机构保存。

6、什么是药物编盲？

临床试验机构备案百问百答：

由不参与临床试验的人员根据已产生的随机数对试验用药进行分配编码的过程称为药物编盲。