作者：精驰医疗（临床试验机构备案） 来源：北京精驰医疗科技有限公司 发布时间：2022/4/13 14:02:40

临床试验机构备案百问百答

1、如何准备试验用药物的标签？

临床试验机构备案百问百答：

试验用药物的包装和标签由申办者负责提供。标签上需注明“仅供临床试验使用”字样，此外应根据试验方案的要求标明药物编号、试验随机号、单位包装数量、服用方法、储存条件、药物失效或再检测日期以及生产厂家等。在双盲试验中，试验用药物与对照药物的包装及标签应一致。

2、如何对试验用药物计数？

临床试验机构备案百问百答：

GCP要求详细记录试验用药物从生产到被受试者服用或至最终被销毁的全过程。申办者和研究者（或被指定负责发药的药师)应将试验用药物在试验中的使用情况记录并备案。包括药物计数记录的试验备案文件如下。

申办者提供：

•药物按照GMP标准生产的证书；

•试验用药物包装、标签、批号以及有效期或再药检日期的详细资料；

•哪些药物在何时被发放至哪位研究者处；

•储存条件以及运输记录；

•核查全部用过以及剩余药物数量的记录；

•剩余药物的销毁记录。

研究者(负责药师)提供：

•何时从申办者处收到了哪些药物；

•按照正确的储存条件保存药物的文件；

•发药记录：何时向哪位受试者发放了哪个试验编号的药物；

•受试者返还药物的数量和编号；

•试验用药物返还申办者的记录：时间、方式、数量、内容；

•有关丢失或未收回试验用药物的详细记录；

•在临床试验中心改变包装或重新包装的记录；

•剩余药物的销毁记录。

3、为什么回收使用过的试验用药物包装非常重要？

临床试验机构备案百问百答：

使用过的药物包装，无论是空的、部分使用或全部未用的，作为核查药物曾经被发放以及受试者依从性的证据，必须在试验结束后全部回收。新法规甚至要求必须保存所有未使用的剩余试验用药物直至完成试验总结报告，以便管理当局对试验用药物计数进行核对。如果为长期研究，管理当局会接受稽查后有关药物返还情况的报告并允许在试验总结报告完成前销毁药物。无论何种情况，均要求研究者回收每位受试者用完及未用完的药物包装。

4、什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？

临床试验机构备案百问百答：

紧急破盲表是由申办者提供的一份包含有每位受试者试验治疗分配的密封文件，它与随机表一起可以保证减少试验中可能产生的偏差以使试验结果更为管理当局以及决策者所接受。   

除了有密封信封式盲表以外，现在较多使用的是可刮式的卡片式盲表。破盲表一式两份，一份由研究者保管，另一份保留在申办者处。

在整个试验期间，除非有必要的医疗原因，研究者不可随意揭盲，而且在试验结束后申办者会要求将全部盲表收回。只有当受试者出现紧急情况，如发生SAE时，研究者方可紧急揭盲以便了解受试者的试验用药情况，以保证对患者提供正确的医疗救治。一旦揭盲，该受试者应立即退出试验，同时研究者应立即将此情况通告监查员，并在CRF中“受试者提前退出页”详细记录破盲的相关资料，包括破肓时间、原因、试验治疗、救治情况等。