临床试验机构备案百问百答

1、谁应该负责试验的统计分析？

临床试验机构备案百问百答：

当试验全部结束后，监查员会将病例报告表的原始页（无碳复写的第一页）收回，随后，试验数据将由生物统计学家按照试验开始前制订的统计计划输入数据库并进行统计分析。所有服用了试验用药物的受试者将被进行意向治疗分析（IntentionToTreatAnalysis,ITT）。生物统计学家将提供正式的统计报告，汇报统计结果并附全部数据表格。此份报告将被整合到最后的临床试验总结报告中。

2、谁负责撰写试验总结报告？

临床试验机构备案百问百答：

试验总结报告为试验完成后的一份详尽的总结，包括试验方法与材料、结果的描述与评估、统计分析以及最终所获得的鉴定性的、合乎伦理道德标准的统计学和临床评价报告。该报告应由研究者撰写，如为多中心临床试验，则应由主要研究者负责完成。如由申办者或申办者委托CRO撰写报告，其总结报告应由研究者审阅，并在定稿上签字并注明日期，以确保报告全部内容的真实性和准确性。

3、什么是稽查？

临床试验机构备案百问百答：

稽查（Audit）是对试验相关活动和文件进行系统和独立的监察，以判定试验的实施和数据的记录、分析与报告是否符合试验方案、申办者的标准操作程序（SOP）、临床试验管理规范（GCP）以及适用的管理要求。

4、稽查员的职责是什么？

临床试验机构备案百问百答：

稽查员（Auditor）应为由申办者指定的、有资格且独立于申办者药物临床试验团队之外的人员，以确保其所做评估的具有客观真实性。稽查过程在很大程度上是重复监查员的工作，其目的是最大限度地减少试验中产生错误的可能性，保证试验结果的可信性。

5、常见的稽查对象是谁？

通常稽查的对象可以是申办者的总部或分公司，CRO或临床试验中心。