四、临床试验质量控制

《新规范》也细化了对于包括生物样本、试验数据记录、文件管理在内的临床试验各环节的管理，相关监管内容也更为精细严格。

试验开展：明确第III类医疗器械临床试验需要在符合要求的三级甲等医疗机构实施临床试验。新增研究者应确保医疗器械临床试验中生物样本的采集、处理、保存、运输、销毁等合规要求。将临床试验有关环节的“核查”改为“稽查”，与《药物GCP》等相关文件规定保持一致。

试验记录：明确临床试验数据记录真实、准确、完整，提出可追溯性要求。具体而言，以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应载入门诊或住院病历中。如采用电子数据采集系统（EDC），该系统应经过可靠的验证，具有完善的权限管理和稽查轨迹，可以追溯至记录的创建者、创建时间或修改者、修改时间、修改情况。所采集的电子数据可以溯源。

文件管理：明确基本文件管理目的，要求可作为确认数据真实性、完整性依据。明确基本文件管理的要求，强调应具备临床试验基本文件保存的场所和条件。明确基本文件保存职责和时限，强调需确保临床试验基本文件完整性，新增研究者需妥善保管临床试验基本文件及伦理委员会也需保管至临床试验结束后10年的要求。