五、其他修订亮点

《新规范》进一步明确，医疗器械临床试验机构应当在医疗器械临床试验备案完成后，才能开始首例受试者知情同意以及筛选。

2016年《器械GCP》列明申办者应当为发生与临床试验相关的伤害或者死亡的受试者承担治疗的费用以及相应的经济补偿，并明确受试者补偿不包括“在诊疗活动中由医疗机构及其医务人员过错造成的损害”。《新规范》则明确受试者补偿的除外情形为“研究者和医疗器械临床试验机构自身过失以及受试者自身疾病进展所致的损害”。

2016年《器械GCP》里的适用范围里明确排除按照医疗器械管理的体外诊断试剂，实际中按照医疗器械管理的体外诊断试剂的临床试验质量要求是应按照《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》执行。《新规范》不再排除体外诊断试剂，而是明确将体外诊断试剂临床试验亦纳入《新规范》，体现所有医疗器械在临床试验质量管理理念与要求的统一性。

《新规范》删除了现行的2016年《器械GCP》关于“未在境内外批准上市的新产品，安全性以及性能尚未经医学证实的，临床试验方案设计时应当先进行小样本可行性试验，待初步确认其安全性后，再根据统计学要求确定样本量开展后续临床试验”的规定；取消该项规定后有利于全球创新器械产品在中国开展临床试验。