三、优化安全性信息报告及备案

医疗器械临床试验过程的安全性是《新规范》的重点监管内容，本次修订优化了安全性信息报告相关流程，突出和强调申办者主体责任，同时对于安全性信息根据严重程度进行了更为科学细致的划分,并据此提出了更为明确的报告时限。

安全信息流程：将原先的申办者与临床试验机构“双报告”调整为申办者“单报告”。《新规范》规定，在获知试验医疗器械相关严重不良事件等安全性风险信息后，应由申办者向所在地省级药监部门及医疗器械临床试验机构所在地省级药监和卫生健康部门报告，并采取风险控制措施。

安全信息时限：将SAE区分为(1)死亡或危及生命的SAE及(2)非死亡或非危及生命的SAE和(3)其他严重安全性风险信息，并针对不同安全性事件调整并明确报告时限（参考新规第四十四条）。变更不仅体现在时间上，还体现在以下几方面区别：

第一：将原来的“5个工作日”修改为“7日”，由工作日修改为自然日。

第二：规定与临床试验医疗器械相关的严重不良事件，需要上报，即无关的不需要上报。

第三：如需上报，向医疗器械临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康管理部门报告，向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，需要注意的是，无需向申办方所在地省、自治区、直辖市卫生健康管理部门报告。

其他备案要求：取消了原检验报告1年有效期的要求，明确了临床试验项目备案时间要求，明确临床试验终止或完成后报告时限等，整体而言更有利于临床试验的顺利开展。