二、明确多中心临床试验规定

1.明确了多中心临床试验的定义：多中心临床试验中按照同一临床试验方案实施临床试验的医疗器械临床试验机构的数量，从原先的“三个以上(含三个)”变更为“两个以上(含两个)”，也即，目前在两个医疗器械临床试验机构实施的临床试验也属于多中心临床试验。多中心临床试验是指按照同一临床试验方案，在两个以上（含两个） 医疗器械临床试验机构实施的临床试验（参考新规第五十四条）。

    2.引入了多领域临床试验的概念：多中心临床试验在不同的国家或者地区实施时，为多区域临床试验，在中国境内实施的多区域医疗器械临床试验应当符合本规范的相关要求（参考新规第五十四条）。

    3.细化了多中心临床试验的要求，具体包括：确保各中心均能遵守临床试验方案，强调各中心临床试验方案的一致性；强调各中心使用相同病例报告表记录试验数据；书面明确各中心职责，确保各中心主要研究者之间的沟通；确定临床试验协调研究者与组长单位承担各中心的协调工作。

    4.调整了多中心临床试验报告及分中心临床试验小结签章要求：报告的签署者由研究者变更为协调研究者，报告的审核、交付者由临床试验管理部门变更为组长单位医疗器械临床试验机构，分中心小结签署者由研究者变更为主要研究者，分中心小结交付对象由牵头单位变更为申办者等。