随着我国医疗器械行业的发展，并向国产替代进口的目标跃进，为进一步优化医疗器械审批审评流程，旧版本《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家药监局和卫计委令第25号，自2016年6月1日实施）已弃用，自2022年5月1日实施新版本《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家药监局和卫健委2022年第28号公布，以下简称“《新规范》”)。精驰医疗将对更新前后的核心内容展开对比解析。

《新规范》框架由原11章96条调整为9章66条，其中临床试验前准备、试验用医疗器械管理、基本文件管理、受试者权益保障等章节统一划归到临床试验参与各方职责的章节中。

《新规范》更加强调了临床试验参与各方的职责和临床试验的质量控制，按照总则、临床试验各主体职责、临床试验方案与试验报告、多中心临床试验、记录要求的次序安排章节内容，框架结构更科学、合理、有序。

一、临床试验各参与方职责

1.伦理委员会：将伦理委员会相关内容从第五章前移至总则之后第二章。吸收了原国家卫计委于2016年发布的《涉及人的生物医学伦理研究审查办法》中对伦理委员会的职责描述，对受试者权益保障更加充分，主要表现为以下三个两点：

①变更伦理委员会的职责原则及目标：从审核医疗器械临床试验项目科学性、伦理性，调整为受试者权益和安全、维护受试者尊严。(参考新规第八条)

②伦理委员会的组成及伦理委员会委员的要求：对伦理委员会工作依据的法律法规，预计伦理委员会的组成人数、成员等要求于其他有关规定做了衔接(参考新规第九条)。从要求具有资格、经验修订为接受专门的培训(参考新规第十条)。

③新增伦理会议审查内容：为避免受试者在临床试验中发生不良事件与严重不良事件，除原先规定的对受试者入选是否科学和公平的审查外，新增了对受试者排除是否科学公平；此外，还增设了是否明确告知受试者所享有权利及受试者是否 因参加临床试验而获得合理补偿等审查要求（参考新规第十二条）。

此外，《新规范》对伦理委员会的临床试验审查重点、弱势群体的保障和受试者知情同意书的审核要点等具体事项予以规定，均有助于伦理委员会高效有序的开展工作。

2.医疗器械临床试验机构职责

《新规范》删除了两个或两个以上机构的要求，同时修改了医疗器械临床试验机构的资质认定为备案，与2018年1月1日起施行的《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》保持一致，也解决了实践中部分医疗器械难以且无需在两家临床试验机构开展的问题。

《新规范》要求，医疗器械临床试验机构管理部门应当负责在伦理委员会对医疗器械临床试验审查前，组织评估该临床试验主要研究者的资质并完成其备案（参考新规第十九条）。

医疗器械临床试验机构应当建立质量管理制度，涵盖医疗器械临床试验实施的全过程，包括培训和考核、临床试验的实施、医疗器械的管理、生物样本的管理、不良事件和器械缺陷的处理以及安全性信息的报告、记录、质量控制等制度，确保主要研究者履行其临床试验相关职责，保证受试者得到妥善的医疗处理，确保试验产生数据的真实性（参考新规第二十条）。

明确了临床试验机构具有机构备案信息系统填报临床试验前评估、伦理委员会审查前组织评估主要研究者资质并完成备案、建立涵盖临床试验实施的全过程质量管理制度、保存临床试验记录和基本文件等职责义务（参考新规第二十一条）。

3.研究者职责

《新规范》首次区分了主要研究者和研究者。其中，第二十四条明确要求了主要研究者应具备相应的资质条件，并完成备案；第二十七条对参与试验的研究者增加了应具有临床试验经验与参加申办者组织的与该临床试验相关的培训等要求。第三十条、三十三条、三十四条还新增了研究者对生物样本管理的职责及主要研究者处理安全性信息与向伦理委员会报告临床试验的进展的职责。

4.申办者职责

对申办者提出了更高要求，突出申办者主体职责。风险方面，引入了风险管理理念，要求申办者建立覆盖医疗器械临床试验全过程的质量管理体系，确保医疗器械临床试验符合相关法律法规，保护受试者权益和安全，前述修订实质上是医疗器械注册人制度在临床试验阶段的落实。器械方面，进一步强调了申办者对医疗器械的管理职责，包括在规定的条件下将试验医疗器械运输至医疗器械临床试验机构，对从医疗器械临床试验机构回收的试验医疗器械负责保存回收处置等记录。补偿方面，明确了申办者为受试者免费提供试验医疗器械、支付临床试验相关费用及发生损害或死亡时的补偿职责。（参考新规第三十七条、第四十二条、第四十三条）