自从1998年3月卫生部颁布GCP(试行),特别是SFDA2003年正式发布施行GCP以来,我国国内的临床研究单位和制药企业对GCP也越来越重视。

在申办者方面,部分制药企业遵循GCP原则建立了主管新药临床试验的临床医学部,还委派监察员配合研究者实施试验方案,监督检查临床试验进展,并与研究者商讨解决新药临床试验出现的问题等。

在研究者方面,国家药品临床研究基地在加强对相关研究人员进行全面GCP知识培训的基础上,均已按照GCP规定设立了伦理委员会,在临床试验开始前实施对临床试验方案的审核与批准,使我国的新药临床试验研究水平和质量有了大幅度的提高。但应该看到的是,由于认识的程度相差较大，真正体现受试者权益保障还需要进行相当多的工作，各临床医疗单位技术水平参差不齐距GCP的要求仍存在较大差距。

中国的GCP规范是以WHO和ICH的GCP规范为蓝本结合我国的实际情况而拟定的,在文字形式上与中国的法规及GMP和GLP保持一致。中国GCP与国际GCP的主要不同之处为：中国的新药临床试验必须由药品监督管理部门批准而不是单纯由申办者发起,研究单位和研究者不是由申办者选定而是由药品监督管理部门指定。

近年来，许多国际大制药企业进入中国,在中国设立合资企业,愿意将新药引人中国,并按国外的要求进行临床试验,成为推动实施GCP的力量。这些企业逐步建立了医学部,引入专门人才，培训监视员，执行申办者的职责。

此外,少数国外合同研究组织(CRO)也开始进入中国，受制药企业的委托在临床试验中执行部分或全部申办者的职责。

与发达国家相比，中国开展临床试验的历史相对较短：

①条件相对还不太好

②熟悉GCP并有实际经验的人员(研究者、监视员)不够多,

③执行的严格程度与质控还不够好

④数据收集和处理的方法不够先进

⑤生物统计人才较少,技术指导原则也有待更新

中国作为一个具有潜力的临床试验基地,正越来越受到注意,相信在不久的将来在国际新药开发中会做出其应有的贡献。