作者：精驰医疗（临床试验机构备案） 来源：北京精驰医疗科技有限公司 发布时间：2022/4/9 22:41:32

临床试验机构备案百问百答

1、快速审査项目的两位主审若审査意见不一致，应如何处理？

临床试验机构备案百问百答：

1）审査意见不一致，1个“同意”，1个“必要的修改后同意”

①   办公室协调主审委员沟通审査意见，尽量达成一致。

②   如果主审委员意见达成一致，按一致的主审意见处理。

③   如果主审委员意见不一致，该快速审査项目的审査方式转为会议审査。

2）审査意见有：“不同意”、“终止或者暂停已同意的研究"，“提交会议审査”。该快速审査项目的审査方式转为会议审査。

2、受理形式审査送审文件的要素包括哪些？

临床试验机构备案百问百答：

1）申请/报告表填写正确、完整，申请人签名并注明日期。

2） 研究方案、知情同意书、招募材料的版本号/版本日期标注正确，若修正方案或知情同意书或招募材料应更新版本号/版本日期；方案应有摘要；受试对象包括10周岁及其以上的未成年人，应有2份知情同意书。

3） 研究方案的要素符合GCP规定；科研项目申请标书不能代替临床研究方案。

4） 知情同意书的要素符合GCP规定。

5） 研究者经过GCP培训。

6） 主要研究者履历信息齐全，确认己更新，本人签名并注明日期。

7） 研究人员名单及研究岗位信息齐全。

3、会议审査的标准有哪些？

临床试验机构备案百问百答：

1）首次提交伦理审査的临床研究项目，一般应釆用会议审査方式。

2） 伦理审査意见为“必要的修改后同意”，申请人没有按伦理审査意见进行修改，并对此进行了说明，秘书认为有必要提交会议审査的项目。

3） 本单位发生的与研究干预相关的、可疑且非预期严重不良反应。

4）其他中心发生的可疑且非预期严重不良反应，可能需要重新评估研究的风险与受益。

5） 违背方案审査。

6） 其他不符合快速审查标准的情况。

4、初始审査的审査要素有哪些内容？

临床试验机构备案百问百答：

1）研究的科学设计与实施；2）研究的风险与受益；3）受试者的招募；4）知情同意书告知的信息；5）知情同意的过程；6）受试者的医疗和保护；7）隐私和保密；

8）弱势群体的考虑；9）特殊疾病人群、特定地区人群/族群的考虑。

5、快速审査项目的文件哪些需存档？

临床试验机构备案百问百答：

审査的项目存档文件：项目送审文件，方案审査工作表，知情同意书审査工作表，快审主审综合意见，伦理审査诀定文件。

6、需要进行修正案审査主要包括哪些情况？

临床试验机构备案百问百答：

1）变更主要研究者；

2） 修改研充方案；

3） 修改知情同意书；

4） 修改受试者招募材料。