作者：精驰医疗（临床试验机构备案） 来源：北京精驰医疗科技有限公司 发布时间：2022/4/9 22:45:01

临床试验机构备案百问百答

1、修正案审査送申文件的要素有哪些？

临床试验机构备案百问百答：

1）修正案审査申请表填写正确、完整，申请人签名并注明日期。

2） 修正的方案或知情同意书已更新版本号/版本日期。

3） 修正的方案或知情同意书以“阴影或下划线”注明修改部分。

2、修正案审査的要素主要包括哪些？

临床试验机构备案百问百答：

1）方案修正是否影响研究的风险。

2） 是否影响受试者的受益。

3） 是否涉及弱势群体。

4） 是否增加受试者参加研究的持续时间或花费。

5） 如果研究已经开始，方案修正是否对己经纳入的受试者造成影响。

6） 为了避免对受试者造成紧急伤害，在提交伦理委员会审査批准前对方案进行了修改并实施是合理的。

7） 方案修正是否需要同时修改知情同意书。

8） 修正的知情同意书是否符合完全告知、充分理解、自主选择的原则。

9） 知情同意书的修改是否需要重新获取知情同意。

3、需要报告伦理委员会的违背方案情况有哪些？

临床试验机构备案百问百答：

①重大的违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续违背方案，或研究者不配合监査/稽査，或对违规事件不予以纠正。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。

4、通背方案的审査要素包括哪些？

临床试验机构备案百问百答：

1）是否影响受试者的安全。

2） 是否影响受试者的权益。

3） 是否对研究结果产生显著影响。

4） 是否对违背方案釆取了合适的处理措施。

5、必须传达的决定类别有哪些？

临床试验机构备案百问百答：

1）条件性或否定性决定（必要的修改后同意，终止或者暂停己同意的研究，不同意，需要进一步采取保护受试者的措施）:必须传达。

2）肯定性决定（同意），并且审査类别属于初始审査，修正案审査，年度/定期跟踪审査，以及上述审査类别审査后的复审：必须传达。

6、出现哪种情况要提出实地访査提议？

临床试验机构备案百问百答：

专业科室/研究项目出现以下情况，需要进一步了解/核实情况：

1） 出现值得重视的可疑且非预期严重不良反应。

2） 研究过程中可能存在违背GCP原则、违背方案的事件，损害受试者的权益与安全的事件。

3） 可能存在不遵循伦理审査审査意见对申请人的要求，如未按时提交研究进展报告。

7、伦理委员会应要求研究者及时报告的内容有哪些？

临床试验机构备案百问百答：

伦理委员会应当关注并明确要求研究者及时报告：临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改；增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变；所有可疑且非预期严重不良反应；可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息。

8、何为快速审査？

临床试验机构备案百问百答：

由伦理委员会指定1-2名委员负责审査，然后将审查决定通报伦理委员会会议。