项目运行管理制度

1 机构办公室收到申办者临床试验意向后，根据机构和专业承担任务情况、试验药物具体情况组织专业讨论研究，经机构办公室严格审核后决定是否同意接受任务。

2 接受任务后，牵头单位负责人或其指定主要研究者协助申办者制订临床试验方案病例报告表、知情同意书等，会同申办者召集临床试验单位召开项目实施协调会，主要研究者和机构办公室人员参加，讨论确定试验方案等临床试验文件。

3 临床试验方案确定后，协作单位研究者签字，伦理委员会书面同意后方可执行研究单位向申办者提供研究者名单和履历表。

4 申办者向机构办公室送交以下资料备案：SFDA批件、研究者手册、试验药物检验报告、临床前研究资料、伦理委员会批件、已签名临床试验方案、病例报告表、知情同意书等。

5 机构主任、机构办公室主任、临床试验专业负责人与申办者签订项目实施合同。

6 申办者向协作单位提供伦理委员会批件复印件与临床试验有关的全部文件，包括受试者编码、随机数字表、研究方案、病例报告表（CRF）等。

7 申办者向研究者提供试验用药物、标准品、对照药物或安慰剂、药品检验合格证书。试验用药物按试验方案进行适当包装，标明临床。