档案资料的保密管理制度

1. 目的

为使公司的临床试验项目的资料保密工作有章可循，特制定本制度，以维护相关权益所有者的利益。

2. 范围

   适用于临床试验项目划分资料的保密等级，设定访问权限，查阅或复印限制性规定的执行，以及保密的管理工作。

3. 流程图

4. 标准操作规程

4.1 保密等级

（1）密级定义

1）公开：可以向公众开放查阅的资料。

2）秘密：指有理由认为非法泄露后会给资料权益所有者造成损害的资料。

3）内部资料：指公司的内部资料，一般不对外公开。

（2）资料类别的密级

1）公开：相关法律、法规与指南；伦理审查中请指南；伦理委员会章程，利益冲突政策，会议规则，岗位职责。

2）秘密：审查项目资料类；办公室的会议记录资料夹和工作日志资料夹。

3）内部资料；公司除公开、秘密外的其它资料。

（3）保密期限与解密

秘密：保密期限为5年，或根据申请人（临床试验机构，申办者，政府管理部门）的相关要求延长保密期限；期满后保密等级降为内部资料。

4.2 访问权限

（1）秘密资料

1）项目经理、项目主管领导：在项目审查期间，可以查阅所授权审查项目的送审资料，不能复印；项目审查完成后，及时交回所有送审资料与审查资料。

2）申请人：可以查阅或复印其送审项目的审查资料（受理或补充或修改送审资料通知，决定文件）。

3）因质量检查评估活动，需查阅项目审查资料，经项目主管领导同意，可以在指定地点查阅，送审资料不能复印，可以因检查需要复印审查决定文件；秘书记录上述人员查阅项目审查资料的情况：日期，来访者单位，姓名，联系方式，来访事项，查阅审查项目名称。

（2）内部资料

1）项目经理、项目主管领导可以查阅内部资料，但相关文档不能复印。

2）因质量检查评估、学术交流等活动，需查阅内部资料，经项目主管领导同意，可以在指定地点查阅，不能复印；资料管理员记录上述人员查阅内部资料的情况。

（3）限制性措施

1）办公室、资料档案室：大门钥匙仅限该房间工作人员持有，室内资料橱柜上锁，钥匙由资料管理员保管。

2）获准查阅或复印人员进入资料档案室应有专人陪同，由资料管理员调取资料，在指定地点查阅，复印由资料管理员代办。

4.3保密的管理

（1）项目经理、项目主管领导以及资料管理员应熟知并执行资料保密规定。

（2）办公室工作人员离开办公室时，必须将资料放入抽屉或资料柜中；不得向无关人员泄露秘密类资料的内容；不能私自复印与外传秘密类资料。

（3）人员调职或离职，必须把自己经管、保存的资料资料移交清楚，严禁私自带走。

（4）违反保密规定者，给予批评，责令改正，情节严重者，予以行政处分。