临床试验机构伦理委员会的建立

1组织和管理

1)   成立独立的伦理委员会，其工作不应受任何组织和个人的影响。

2)   伦理委员会人员组成符合法规要求，包括医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家、不同性别的人员及独立于研究/试验单位之外的人员。

3)   伦理委员会能够独立履行伦理审查职责，具备相应的能力和工作经验。

4)   伦理委员会设置独立办公场所，具备必要的办公条件，配备有秘书。

5)   伦理委员会委员及秘书需要经过GCP和伦理委员会SOP的培训。

6)   伦理委员会委员签署利益冲突声明，签署有关审查项目、受试者信息和相关事宜的保密协议。

7)   伦理委员会应通过官方网站向社会公开委员会的联系方式及成员名单、职业、单位，公开伦理委员会章程与工作程序。

2 制订工作章程和SOP，包括但不限于以下内容：

1)   伦理委员会工作章程。

2)   伦理委员会委员产生、更替的SOP。

3)   试验项目伦理审查申请SOP。

4)   委员与工作人员培训的SOP。

5)   独立顾问选聘的SOP。

6)   伦理审查的SOP包括审查方式、会议管理、审查流程及审查结果的送达等）。

7)   伦理委员会接受试验相关纠纷的投诉与处理的SOP 。

8)   文件与档案管理的SOP（包括建档、保存、查阅与复印）。

3 档案管理

1)   专人负责伦理委员会档案管理。

2)   专门的档案储存设施设备，有防火、防盗、防潮、防虫等安全措施。

3)   建有资料归档目录，资料归档有记录。

4)   档案应妥善保管至临床试验结束后5年，或根据相关要求延长保存期限。

4 伦理审查试验项目

1)   保存伦理审查资料的完整。

2)   有与项目相对应的审查记录、投票记录和审查结果。

3)   审查批件内容完整。