伦理委员会（Ethics Committee, EC）或机构审查委员会（Institutional Review Board, IRB）是守护生命伦理、保障受试者权益与福祉的核心机构。其审查结论的科学性、公正性与权威性，直接依赖于其组成结构的合理性与运行机制的规范性。为确保其能够独立、公正、高效地履行职能，国内外法规与伦理指南对其组成与运行提出了明确且严格的要求。

一、伦理委员会组成的基本要求

委员会的组成是其独立性和专业性的基础，必须遵循“多元、独立、专业”的原则。

1. 人员构成的多元性与合理性

• 专业背景多元：委员会必须由多学科、多背景的成员组成，通常应包括：

  • 医学专家：精通临床医学、药理学等，负责评估研究的科学性与医疗风险。

  • 非科学背景人士：律师、伦理学家、哲学家、社区代表或患者权益倡导者，他们能从社会价值、伦理道德、法律合规等非科学角度提供关键见解，保护受试者权益免受“技术主义”的侵蚀。

  • 外部人士：独立于所在机构/医院的人员，以避免机构利益带来的潜在影响，增强独立性。

• 性别与年龄平衡：成员组成应在性别和年龄分布上保持相对平衡，以确保不同的社会视角和价值观得到体现。

• 法定人数要求：我国《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》明确规定，伦理委员会的委员应当从生物医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，人数不得少于7人。并且应当有不同性别的委员。

2. 成员的独立性与利益冲突回避

• 独立性：委员必须以中立、客观的态度进行审查，不受项目研究者、申办者或所在机构的行政、经济或业务压力的不当影响。

• 利益冲突声明与回避：这是运行中的铁律。任何与审查项目存在经济利益（如持有申办公司股票、收取高额咨询费）或学术竞争、亲友关系等冲突的委员，必须在审查该项目的会议中主动声明并回避。他们不得参与讨论、投票，甚至不应在场。

3. 成员的资质与培训

• 资质要求：成员应具备相应的教育背景、工作经验和社会公信力，能够理解研究的科学性和伦理复杂性。

• 持续培训：成员必须接受并持续更新有关伦理准则、法律法规、操作规程和专业知识方面的初始及继续教育，以确保审查水准。

二、伦理委员会运行的核心要求

委员会的运行机制必须确保审查活动的标准化、透明化和可追溯化。

1. 标准操作规程

• 必备文件：委员会必须制定并严格遵守详尽的《标准操作规程》（SOP），内容应覆盖从项目受理、审查方式选择、会议流程、投票规则、决定传达、到跟踪审查、不良事件处理、档案管理等所有环节。SOP是委员会规范运行的“宪法”。

2. 审查方式
根据风险等级，审查通常采用两种方式：

• 会议审查：适用于高风险项目（如首次用于人体的试验、涉及脆弱人群的研究等）。要求：

  • 法定人数：必须达到规定的参会人数（如超过半数委员出席）。

  • 充分讨论：会议应保证委员有充足时间提问和讨论。

  • 投票决策：结论应以投票方式形成，规则应在SOP中明确（如通常需要全体委员的超过半数同意）。

• 快速审查：适用于不大于最小风险的研究或已批准方案的轻微修正。可由一至两名委员主审，但必须规定在何种情况下需转为会议审查。

3. 审查流程的严谨性

• 会前准备：审查材料应提前足够时间（如一周）送达委员，以保证其有充分时间审阅。

• 会议记录：必须详细记录会议讨论的要点、提出的问题、争议点、投票结果（记票数，不记名）和最终结论。记录是审查过程可追溯的关键证据。

• 意见传达：审查意见必须以书面形式正式传达给研究者。意见必须明确、具体，尤其是“作必要修正后同意”的决定，需逐条列出修改要求，避免模糊表述。

4. 跟踪审查与持续监督

• 绝非“一次性”行为：批准研究后，委员会负有持续监督的责任。这包括：

  • 年度/定期跟踪审查：要求研究者提交进展报告，以确认风险受益比未发生负面变化。

  • 严重不良事件审查：及时评估研究中发生的SAE，判断是否影响研究的风险受益比。

  • 方案违背处理：对未按批准方案开展研究的情况进行调查和处理。

  • 研究结题审查：确认研究已结束，受试者得到妥善安排。

5. 文档与档案管理

• 所有工作均需留痕：委员会的一切活动，包括所有送审文件、会议记录、审查意见、投票单、委员名单、利益冲突声明、通信记录等，都必须以书面或电子形式完整保存。

• 保密与保存期限：档案应妥善保密，并满足法律法规规定的最低保存年限（通常为研究结束后3-5年，或更长）。

三、总结：要求背后的核心精神

对伦理委员会组成与运行的严格要求，其核心精神在于确保独立、弘扬公正、追求专业、落实保护。

• 独立的组成是抵御不当影响的盾牌。

• 规范的运行是保证决策质量的引擎。

• 持续的监督是履行长期责任的承诺。

• 完整的文档是保障透明与问责的基石。

唯有严格遵循这些要求，伦理委员会才能真正超越形式，成为一项富有生命力的制度安排，切实捍卫人的尊严与权利，为科学研究的健康发展保驾护航，最终赢得受试者、研究者和全社会的信任。