作者：精驰医疗 来源：北京精驰医疗 发布时间：2025/6/30 9:47:52

临床试验的记录和报告是证明研究合规性、数据可靠性的关键证据，也是监管机构核查的重点。无论是纸质记录还是电子数据，都必须符合GCP（药物临床试验质量管理规范）和监管机构（如FDA、NMPA、EMA）的严格要求。

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一、记录内容：全面覆盖试验全流程

临床试验的记录必须完整反映试验的每个环节，主要包括：

1. 受试者相关记录

• 知情同意书：签署版本、修订记录、重新同意文件（如适用）

• 病历报告表（CRF）：所有访视数据、不良事件（AE）、合并用药

• 原始医疗记录：门诊/住院病历、检验报告、影像学资料（需与CRF一致）

2. 试验执行记录

• 药物管理日志：发放、回收、销毁记录（需精确到剂量、批号、时间）

• 生物样本追踪：采集、处理、储存、运输记录（含温度监控）

• 设备校准与维护：如离心机、冰箱、体温计的校准证明

3. 质量控制记录

• 监查访视报告（MV Report）：CRA的核查记录及整改情况

• 方案偏离报告：任何违反方案的操作及处理措施

• 稽查文件（如适用）：内部或第三方稽查的发现与CAPA（纠正预防措施）

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二、格式规范：确保清晰、可读、可追溯

1. 基本要求

• 签名与日期：所有记录需由执行者签名并注明日期（电子记录需合规电子签名）

• 修改规范：错误处划单横线（不涂黑），旁注修改原因、日期及修改人签名

• 语言要求：通常需用本国语言记录，国际多中心试验需提供翻译版本

2. 电子记录的特殊要求

• 21 CFR Part 11（FDA）：电子系统需具备审计追踪（Audit Trail）、权限控制、数据防篡改功能

• ALCOA+原则：

  • Attributable（可归因）：明确记录创建者/修改者

  • Legible（清晰可读）：避免模糊或歧义

  • Contemporaneous（及时）：实时记录，禁止事后补记

  • Original（原始）：保留第一手数据

  • Accurate（准确）：与实际情况一致

  • +完整性、持久性、可用性

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三、数据质量：真实、完整、一致

1. 数据核查要点

• 源数据验证（SDV）：确保CRF数据与原始病历一致（如血压值、实验室结果）

• 逻辑校验：如访视日期是否符合方案要求，药物剂量是否合理

• 缺失数据处理：明确标注“未检测”“未完成”并说明原因（非简单留空）

2. 常见问题与规避方法

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四、存储与归档：长期保存，随时可查

1. 保存期限

• 常规要求：试验结束后至少保存5年（ICH GCP）或更久（如中国要求上市后5年）

• 特殊案例：基因治疗、儿科试验等可能需延长至15~30年

2. 存储方式

• 纸质文件：防火防潮档案室，专人管理

• 电子数据：云端或本地服务器备份，定期验证可读性

• 混合模式：扫描纸质文件生成电子档案（需确保清晰度）

3. 归档内容

• 必备文件：试验方案、伦理批件、研究者手册、统计分析报告（CSR）

• 补充文件：监查报告、稽查报告、质量保证记录

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五、总结：合规记录的核心价值

临床试验记录与报告不仅是监管审查的依据，更是保护受试者权益、保障数据真实性的基石。研究者需牢记：

1. “没有记录就等于没有发生”——所有操作必须留痕；

2. “真实优于完美”——即使数据不理想，也不得选择性记录；

3. “可溯源是生命线”——从受试者签署同意书到最终数据锁库，全程需可追踪。

随着电子化系统的普及，未来临床试验记录将更高效、透明，但核心原则——ALCOA+永远不会过时。