作者：精驰医疗 来源：北京精驰 发布时间：2025/6/23 9:34:54

在多病区（多中心）临床试验中，试验药物的储存管理至关重要，直接影响受试者安全和数据可靠性。

---

一、储存管理基本原则

1. 统一标准：所有病区必须遵循相同的储存条件（温度、湿度、光照等），确保药物稳定性。

2. 专人负责：每个病区指定药物管理员，负责接收、储存、发放和记录。

3. 全程可追溯：从申办方→中心药房→各病区→受试者，全程记录药物流向。

4. 盲法保护：如果是双盲试验，需防止储存方式导致破盲（如试验药和对照药分开存放）。

---

二、储存方式选择

（1）集中储存（推荐）

• 中心药房统一管理：所有试验药物存放在医院中心药房或临床试验专用药房，由专业药师管理。

• 按需分发：各病区根据受试者访视计划领取所需药物，避免分散储存风险。

• 优点：

  • 减少各病区储存条件不一致的风险

  • 便于统一监控温湿度

  • 降低药物混淆或丢失的可能性

（2）分病区储存（如必须）

如果试验规模大或病区距离较远，可允许分病区储存，但必须满足：

• 统一储存设备：每个病区配备符合要求的冰箱/阴凉柜（带温度监控和报警）。

• 定期核查：申办方或CRA（临床监查员）定期检查各病区储存情况。

• 严格记录：各病区独立记录温湿度、取用情况，并汇总至中心药房。

---

三、关键储存管理措施

1. 温湿度控制

• 常温药品：10-30℃，湿度≤70%（部分药物要求更严格）。

• 冷藏药品：2-8℃，使用医用冰箱（禁止与食品混放），配备24小时温度记录仪。

• 冷冻药品：-20℃或-80℃（如某些生物制剂），避免反复冻融。

• 特殊要求：如避光、防潮（使用原包装或遮光袋）。

2. 药品分类存放

• 按试验编号、受试者ID分组存放，避免混淆。

• 盲法试验：试验药和对照药外观一致，分开存放并加锁管理。

• 高危药品（如细胞毒性药物）：单独存放，贴警示标签。

3. 库存管理

• 定期盘点：每周/每月核对库存，确保账物一致。

• 近效期管理：标注"近效期药品"，优先使用。

• 破损/异常药品：单独存放并记录，由申办方决定是否销毁。

4. 安全与权限管理

• 专用区域：试验药物单独存放，不得与其他临床药品混放。

• 上锁管理：仅授权人员（药物管理员、PI）可接触。

• 监控系统：建议安装摄像头，防止未经授权的访问。

---

四、记录与文件要求

1. 温湿度记录：每日至少记录2次（上午/下午），异常情况需报告并处理。

2. 药物接收/发放记录：包括批号、数量、有效期、领用人签字。

3. 受试者用药记录：与病历和CRF（病例报告表）一致。

4. 药物销毁记录：过期或剩余药物需按规定销毁，保留销毁证明。

---

五、紧急情况处理

1. 断电或设备故障：

   • 立即转移至备用冰箱或使用冰袋临时保存。

   • 报告申办方，评估药物是否受影响。

2. 药物破损或污染：

   • 隔离并记录，申请更换新批次药物。

3. 温度超标：

   • 核查超标时长，如超过允许范围（如2-8℃药品短暂升至10℃），需评估稳定性。

---

六、稽查与监管要点

• 监查员（CRA）核查：定期检查各病区储存条件、记录完整性。

• 药检部门抽查：可能对试验药物进行抽样检测，确保质量。

• 伦理委员会审查：储存管理是否符合伦理批准方案。

---

总结

多病区临床试验药物储存应尽量集中管理，如必须分散存放，需确保：
✅ 各病区储存条件一致（温湿度、设备）
✅ 专人管理，权限控制
✅ 完整记录，可追溯
✅ 定期监查，防止偏差

严格按照GCP和试验方案执行，可最大程度降低风险，保障试验质量和受试者安全。