作者：精驰医疗 来源：北京精驰医疗 发布时间：2025/6/24 9:22:42

引言

临床试验药物管理是临床研究质量控制的核心环节。专业科室作为试验药物的直接使用单元，其管理规范性直接影响受试者安全、数据真实性和研究合规性。与常规药品不同，临床试验药物具有研究性质、特殊监管要求和严格追溯需求。

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1. 管理架构与职责分工

1.1 科室临床试验药物管理小组

• 组长：由科室主任或项目PI（主要研究者）担任，负总体责任

• 药品管理员：指定专职护士或药师，负责日常药物管理

• 质控员：由研究护士或CRC（临床研究协调员）担任，负责核查记录

1.2 关键职责

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2. 药物接收与验收

2.1 接收流程

1. 双人核对：药品管理员与质控员共同验收

2. 核查内容：

   • 药物名称、规格、批号、数量与《药物配送单》一致性

   • 包装完整性（无破损、泄漏）

   • 冷链药物：查验运输温度记录（需全程2-8℃的需提供温度追踪报告）

3. 拒收标准：

   • 信息不符/包装破损

   • 冷链药物温度超标（如生物制剂>8℃持续超30分钟）

2.2 登记建档

• 在《科室试验药物专用登记本》记录

• 电子化管理科室需同步录入临床试验电子数据采集系统（EDC）

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3. 储存管理规范

3.1 储存条件控制

• 专用区域：独立上锁药柜/冰箱，贴"临床试验专用"标识

• 环境监测：

  • 常温药物：温度10-30℃，湿度35-75%

  • 冷藏药物：2-8℃冰箱，配备双温度探头+断电报警系统

  • 每月校准温湿度计，每日记录

3.2 分类存放要求

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4. 药物发放与使用

4.1 发放流程

1. 处方审核：仅限授权研究者开具的试验用药处方

2. 双人核对：

   • 受试者编号与随机号一致性

   • 药物剂量与访视计划匹配性

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4.2 用药监督

• 受试者用药日记：发放时指导填写，下次访视回收核查

• 剩余药物回收：

  • 回收未使用药物及原包装

  • 计算依从性：（发放量-回收量）/应用药量×100%

  • 依从性<80%需记录原因并报伦理委员会

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5. 药物回收与销毁

5.1 回收管理

• 受试者脱落时：立即回收剩余药物，记录回收数量

• 药物破损/污染：单独密封存放，标注"不可使用"标识

5.2 销毁规范

1. 科室预处理：

   • 针剂：折断针头后置于锐器盒

   • 片剂：碾碎后与染色剂混合

2. 集中销毁：

   • 由机构GCP药房统一销毁

   • 保留销毁记录（含药物名称、批号、数量、销毁方式、监销人签字）

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6. 文件与记录管理

6.1 必备文件清单

1. 试验药物接收记录

2. 储存温湿度监测记录

3. 药物使用登记表

4. 受试者用药日记（复印件）

5. 药物销毁证明文件

6.2 记录要求

• 实时记录：操作后立即填写，禁止事后补记

• 修改规范：错误处划横线，标注修改人及日期（禁止涂改）

• 保存期限：至少至试验结束后5年

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7. 质量保证措施

7.1 日常核查

• 每日：检查储存条件、药物外观

• 每周：核对库存与记录一致性

• 每月：PI签字确认药物管理报告

7.2 常见问题处理

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8. 人员培训要点

8.1 培训内容

• GCP法规要求

• 试验方案特定用药流程

• 药物不良反应处理

• 盲法管理注意事项

8.2 培训频率

• 项目启动前：全员培训

• 项目进行中：每6个月复训

• 新加入人员：上岗前专项培训

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结论

专业科室的临床试验药物管理需要建立标准化流程、明确责任分工和多层次质控。通过专人管理、实时记录和系统培训，可确保符合GCP要求，保障受试者权益和研究数据质量。建议科室：

1. 配置专用储存设备

2. 实施电子化管理系统

3. 定期开展模拟稽查演练

注：本文依据NMPA 2020年《药物临床试验质量管理规范》编写，具体执行需结合医院SOP和试验方案要求。