作者：精驰医疗 来源：北京精驰医疗 发布时间：2025/6/18 9:31:33

试验用药品（Investigational Medicinal Product, IMP）的管理是临床试验中的关键环节，直接影响受试者安全和数据可靠性。

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一、药品接收与验收

1. 严格核对信息

   • 检查药品名称/代号、批号、数量、有效期、包装完整性，确保与运输单据一致。

   • 冷链药品需查验运输温度记录，超温药品不得接收并立即报告申办者。

2. 验收记录

   • 记录接收日期、交接人、药品状态，双方签字确认。

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二、储存与保管

1. 专用储存条件

   • 按标签要求储存（如2-8℃、避光），设置独立区域，避免与临床常规药品混淆。

   • 生物制品、无菌制剂等高风险药品需额外防护（如双锁柜、生物安全柜）。

2. 实时环境监控

   • 使用温湿度自动记录仪并设置报警，定期备份数据。

   • 停电或设备故障时启动应急预案（如转移至备用冰箱）。

3. 访问控制

   • 仅授权人员（如机构药师、指定研究者）可接触药品，实行双人管理。

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三、分发与使用

1. 按方案执行

   • 仅研究者或其授权人员可开具处方，严格遵循方案规定的剂量和给药流程。

   • 盲法试验中禁止非授权人员接触盲底。

2. 受试者用药监督

   • 受试者应在研究中心直接服药，若需带离：

     • 提供书面用药指南；

     • 记录发放数量，回收空包装/剩余药品核对依从性。

3. 记录可追溯

   • 记录受试者ID、用药时间、剂量、批号，确保药品与受试者一一对应。

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四、回收与销毁

1. 剩余药品回收

   • 受试者提前退出或试验结束时，收回未使用药品，记录批号和数量。

2. 销毁管理

   • 由授权人员销毁，留存销毁证明（含日期、方式、见证人）；

   • 特殊药品（如细胞治疗产品）需按生物安全法规处理。

3. 退回申办者

   • 按协议退回时，保留退回凭证并记录运输条件。

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五、文件与记录

1. 全程文档化

   • 从接收、储存、发放到销毁的全链条记录，保存原始单据（如温度记录、签收单）。

2. 定期清点与核对

   • 每周/月盘点库存，确保账物一致，差异需调查并记录。

3. 保存期限

   • 所有记录保存至试验结束后至少5年（或按法规要求更长）。

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六、特殊注意事项

1. 盲法试验

   • 包装需确保盲态（如使用相同外观的安慰剂）；

   • 紧急揭盲后，需立即记录原因并通知申办者。

2. 高风险药品

   • 如基因治疗产品、放射性药品，需额外安全措施（如辐射防护、生物安全备案）。

3. 多中心试验

   • 各中心药品管理流程需统一，申办者定期监查库存与记录。

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七、常见风险与应对

• 温度失控：立即隔离药品，评估稳定性影响，申办者决定是否废弃。

• 药品混淆：暂停使用，核对批号与受试者分配记录。

• 记录缺失：补录需注明原因并由负责人签字，避免数据造假嫌疑。

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法规依据

• 中国：《药物临床试验质量管理规范》（GCP 2020）第25-28条、第55条。

• 国际：ICH-GCP E6（R2）第5.14条、EU GMP Annex 13。

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总结

试验用药品管理的核心是：

1. 全程可控（从接收到销毁）；

2. 严格合规（符合GCP/GMP）；

3. 风险预防（温控、混淆、误用）。
   研究者、机构药师和申办者需协同确保每一步骤规范执行，定期培训与监查是关键。