作者：精驰医疗 来源：北京精驰 发布时间：2025/6/19 9:27:58

临床试验用药物信息的获取是研究者开展高质量临床研究的基础工作。随着医药研发的快速发展和监管政策的持续优化，研究者需要掌握全面、及时、准确的试验用药物信息，以确保临床试验的科学性和受试者安全性。我们将系统介绍研究者获取试验用药物最新信息的权威渠道和方法，帮助研究者高效获取所需信息。

一、官方监管机构数据库

1. 国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)资源

国家药监局药品审评中心是我国药物临床试验审批和监管的核心机构，提供以下重要信息渠道：

• 药物临床试验登记与信息公示平台：收录所有在国内开展的临床试验信息，包括试验用药物的名称、适应症、分期、申办方等关键数据

• 《临床试验用药品(试行)》附录：作为《药品生产质量管理规范》配套文件，自2022年7月1日起施行，规范临床试验用药物的生产管理

• 技术指导原则专栏：发布包括《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》等专业指南

2. 中国临床试验注册中心

由中国医学科学院医学信息研究所主办，收录国内临床试验注册信息，特点是：

• 与国际临床试验注册平台接轨

• 包含试验设计、伦理审批、研究进展等完整信息链

• 提供试验用药物的详细说明和更新记录

二、专业医药数据库平台

1. 摩熵医药数据库(原药融云)

该平台提供生物医药全生命周期数据，特别适合研究者使用：

• 覆盖范围：包含近6千万条数据资源，囊括药品研发、全球上市、一致性评价、生产检验、合理用药等模块

• 核心功能：

  • 全球药物研发数据：药代动力学、药效学、药物活性、安全性等

  • 不良反应报告和药物合成线路

  • 全球临床试验数据和中国药品评审信息

• 检索优势：AI联动检索体系支持多数据源关联，打破信息孤岛

2. GlobalData新药研发一站式平台(Pharma Intelligence Center)

该国际平台近期推出新版，特点包括：

• 数据规模：覆盖3500多个疾病、3000多个靶标、近40万个临床试验项目

• 核心模块：

  • 药物/竞品评估：全球药物管线及上市品种、开发历史、销售预测等

  • 临床/医学调研：全球临床项目报告、研究员信息、临床选址数据等

  • 疾病/市场预测：流行病学数据、销售预测模型等

• AI工具：AI Hub基于OpenAI技术，可集成分析平台所有数据并提供互动回复

3. 药智数据中国临床试验数据库

该国内权威平台特点为：

• 收录CDE和华西临床试验中心等机构的临床试验信息

• 数据实时更新，支持药物和医疗器械试验数据查询

• 提供高级检索功能，可按登记号、药物名称、适应症等多维度筛选

三、学术期刊与行业会议信息

1. 专业医学期刊

• 《新英格兰医学杂志》《柳叶刀》等顶级期刊的临床试验专栏

• 国内核心期刊如《中国新药杂志》《中国临床药理学杂志》等

• 开放获取期刊如《临床试验》等专门刊载试验用药物的最新研究

2. 国际学术会议

• 美国临床肿瘤学会(ASCO)年会：2025年中国有73项原创性研究成果入选口头报告

• 欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会

• 美国心脏协会(AHA)科学会议

• 国内重要学术会议如中国肿瘤学大会(CCO)等

四、企业与机构资源

1. 申办方提供的研究者手册(IB)

• 包含试验用药物的非临床和临床数据摘要

• 提供药理、毒理、药代动力学等详细资料

• 定期更新版本，研究者应确保使用最新版

2. 合同研究组织(CRO)资源

• 许多大型CRO建有内部药物数据库

• 可提供特定试验用药物的横向比较数据

• 部分CRO发布药物研发白皮书和趋势报告

3. 医疗机构内部资源

• 医院药学部的药物信息服务中心

• 临床试验机构办公室的药品管理档案

• 伦理委员会审批通过的试验药物资料

五、政策法规与行业动态获取渠道

1. 国家药监局最新政策

研究者应特别关注近期发布的《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》，其中：

• 推出创新药临床试验"30日快速审批通道"

• 明确支持国家重点研发品种、儿童药和罕见病药、全球同步研发品种

• 要求申请人在提交申请前完成伦理审查等准备工作

2. 地方试点创新政策

• 北京试点：已有10个试验项目纳入，审评审批平均用时23.8个工作日

• 上海试点：推动临床试验审批时限压缩至30个工作日

• 这些试点政策直接影响试验用药物的可及性和信息更新速度

3. 行业白皮书与共识指南

• 《远程智能临床试验专家共识》：贯彻"以受试者为中心"理念

• 《VAS临床试验用静脉输液类药品调配管理专家共识》：规范临床试验药品管理操作流程

• 各类疾病领域的临床试验用药专家共识

六、信息获取的最佳实践建议

1. 建立系统化的信息监测机制

• 设置关键数据库的定期检索计划

• 订阅相关机构的更新提醒和新闻通讯

• 参与专业社群和学术网络的信息分享

2. 交叉验证信息的准确性与时效性

• 对比官方监管数据与商业数据库信息

• 核查文献引用和原始数据来源

• 关注信息的更新日期和版本号

3. 善用信息技术工具

• 使用文献管理软件整理获取的信息

• 建立机构内部的知识管理系统

• 利用AI辅助分析工具处理大量数据

4. 加强多方沟通协作

• 与申办方保持畅通的沟通渠道

• 参与研究者会议和方案讨论会

• 加入专业协会和学术组织

结语

在创新药研发加速的背景下，获取试验用药物最新信息的能力已成为研究者的核心竞争力之一。通过综合利用官方监管数据库、专业商业平台、学术期刊会议、企业资源等多渠道信息，建立系统化的信息监测和评估机制，研究者可以确保始终掌握试验用药物的最前沿动态。同时，随着我国临床试验审批政策的持续优化，如"30日快速审批通道"等创新举措的推出269，研究者更需要及时跟踪政策变化，调整信息获取策略，为开展高质量临床研究奠定坚实基础。