作者：精驰医疗 来源：北京精驰 发布时间：2025/6/16 9:38:11

在临床研究中，受试者入选标准（Inclusion Criteria）和排除标准（Exclusion Criteria）的制定至关重要，直接影响研究的科学性、伦理合规性和数据可靠性。

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一、入选标准（Inclusion Criteria）

需明确受试者必须满足的条件，通常包括以下维度：

1. 人口学特征

• 年龄范围：如“18~75周岁”（需说明是否包括边界值）。

• 性别：若研究针对特定性别（如前列腺癌研究仅限男性）。

• 体重/BMI：如“BMI 18.5~30 kg/m²”（避免药物代谢受体重影响）。

2. 疾病相关标准

• 诊断明确：

  • 使用国际公认标准（如WHO 2023年XX病诊断标准）。

  • 特定分期/分型：如“II~III期非小细胞肺癌（AJCC第8版）”。

• 疾病活动度：如“HbA1c ≥7.0%且≤10.5%”（糖尿病研究）。

• 病程要求：如“确诊后6个月内未接受系统性治疗”。

3. 治疗与病史

• 治疗史：如“对一线标准治疗无效或复发”（肿瘤试验）。

• 合并疾病稳定性：如“高血压控制稳定（≤140/90 mmHg）至少3个月”。

4. 实验室与检查指标

• 关键实验室值：

  • 血常规：“中性粒细胞绝对值≥1.5×10⁹/L”。

  • 肝肾功能：“ALT/AST ≤2.5倍正常值上限，肌酐清除率≥60 mL/min”。

• 影像学要求：如“至少一处可测量病灶（RECIST 1.1标准）”。

5. 依从性与知情同意

• 签署知情同意书：自愿参与并承诺完成随访。

• 地理限制：如“居住在研究中心50公里范围内，便于随访”。

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二、排除标准（Exclusion Criteria）

需列出不符合研究条件的受试者特征，通常包括：

1. 安全风险相关

• 合并严重疾病：

  • 如“未控制的心力衰竭（NYHA III~IV级）”、“活动性乙肝（HBsAg阳性且HBV DNA≥2000 IU/mL）”。

• 过敏史：如“已知对研究药物或其辅料过敏”。

• 妊娠/哺乳期：育龄期女性需承诺采取避孕措施（具体措施需明确）。

2. 治疗干扰因素

• 近期用药史：

  • 如“4周内使用过免疫抑制剂或试验性药物”。

• 手术史：如“3个月内接受过大手术”。

3. 特殊人群

• 认知障碍或精神疾病：如“无法配合研究的重度抑郁症患者”。

• 司法/行政限制：如“羁押人员或强制治疗者”。

4. 研究特异性排除

• 既往治疗失败：如“曾接受过靶向XX通路的药物治疗”。

• 基线检查异常：如“筛查期ECG显示QTc间期>450 ms”。

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三、制定标准的注意事项

1. 科学性与可行性：

   • 标准需基于研究目的（如疗效探索 vs. 安全性评价）和药物作用机制。

   • 避免过于严格导致入组困难，或过于宽松引入混杂因素。

2. 伦理合规性：

   • 排除标准需合理，避免歧视（如非必要情况下排除老年人或特定种族）。

   • 特殊人群（儿童、孕妇）需有明确科学依据才能排除。

3. 可操作性：

   • 量化指标（如实验室值）需明确检测方法和时间窗（如“筛查前7天内结果”）。

   • 避免主观描述（如“研究者认为不适合”需补充具体情形）。

4. 动态调整：

   • 方案修订时需重新评估标准，并提交伦理委员会审批。

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四、示例：某2型糖尿病药物试验的入选/排除标准

入选标准

1. 年龄30~70岁，男女不限；

2. 确诊2型糖尿病（WHO 1999标准）且病程≥6个月；

3. 筛选时HbA1c 7.5%~10.0%；

4. 稳定使用二甲双胍≥8周且剂量≥1500 mg/日；

5. BMI 22~35 kg/m²。

排除标准

1. 1型糖尿病或继发性糖尿病；

2. 筛选前3个月内发生糖尿病酮症酸中毒；

3. eGFR <60 mL/min/1.73m²；

4. 妊娠或未采取有效避孕措施；

5. 已知对GLP-1受体激动剂过敏。

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通过清晰、具体的标准，可筛选出目标人群，确保研究数据可靠且受试者安全。标准需在方案中详细定义，并在研究者手册中提供依据。