并非只有IIT(研究者发起的临床研究)才需要在医学研究登记备案信息系统上备案。医学研究登记备案信息系统是一个用于实现医学研究项目全生命周期备案监管、推动临床研究信息化和平台化管理、确保医学研究合规安全和有效的系统。其备案范围通常包括医疗卫生机构开展的所有临床研究项目,这些项目以人个体或群体(包括医疗健康信息)为研究对象,可能涉及疾病的诊断、治疗、康复、预后、病因、预防及健康维护等活动。
IIT作为医疗卫生机构开展的一种临床研究,不以药品医疗器械(含体外诊断试剂)等产品注册为目的,因此需要在该系统上进行备案。然而,除了IIT之外,其他类型的临床研究项目,如由医药企业发起的临床试验(IST)等,如果符合备案系统的要求和范围,同样需要进行备案。
具体来说,备案流程通常包括系统账号申请与登录、项目信息填报、提交审核以及等待审核结果等步骤。研究者需要在系统中填写项目的基本信息、实施信息、研究内容、研究设计等相关信息,并上传必要的文件,如研究方案、伦理审查批件等。系统会对提交的项目信息进行审核,并给出审核意见。如果审核通过,研究者将获得备案证书或备案号,标志着研究项目的正式备案。
因此,并非只有IIT才需要在医学研究登记备案信息系统上备案,其他符合备案要求和范围的临床研究项目同样需要进行备案。这是为了确保医学研究活动的合规性、安全性和有效性,推动临床研究信息化和平台化管理。
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解 析
《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》第二十四条提到:经伦理审查委员会批准的研究在实施前,研究者、伦理审查委员会和机构应当将该研究、伦理审查意见、机构审核意见等信息按国家医学研究登记备案信息系统要求分别如实、完整、准确上传,并根据研究进展及时更新信息。
对于IIT或者注册临床试验都需要备案的。