作者：精驰医疗（临床试验机构备案） 来源：北京精驰医疗科技有限公司 发布时间：2022/4/13 14:23:39

临床试验机构备案百问百答

1、试验方案是由谁制定的？

临床试验机构备案百问百答：

由研究者与申办者共同制定并签字，报伦理委员会审批后实施。

2、伦理委员会对临床试验方案的审査讨论中，参与该临床试验的委员是否应当回避？

临床试验机构备案百问百答

应当回避。

3、知情同意书应一式几份？

临床试验机构备案百问百答:

知情同意书应一式两份，原件交予研究者,副件交予受试者。

4、知情同意书分为哪两个部分？

临床试验机构备案百问百答：

分为“知情”与“同意”两部分，前者为“知情告知”，后者为“同意签字”。

5、当受试者参加非治疗性临床试验时，该如何签署知情同意书？

临床试验机构备案百问百答:

当受试者参加非治疗性临床试验，应当由受试者本人在知情同意书上签字同意和注明日期。

只有符合下列条件，非治疗临床试验可由监护人代表受试者知情同意：临床试验只能在无知情同意能力的受试者中实施；受试者的预期风险低；受试者健康的负面影响己减至最低，且法律法规不禁止该类临床试验的实施；该类受试者的入选巳经得到伦理委员会审査同意。该类临床试验原则上只能在患有试验药物适用的疾病或者状况的患者中实施。在临床试验中应当严密观察受试者，若受试者出现过度痛苦或者不适的表现，应当让其退出试验，还应当给以必要的处置以保证受试者的安全。

6、临床试验开始前由谁根据临床试验方案培训参加该试验的研究者（项目启动会上培训）?

临床试验机构备案百问百答:

机构办公室负责组织召开培训会议，申办者和PI负责培训.

7、在药物临床试验中随机一般如何操作？

临床试验机构备案百问百答:

临床试验中当样本大小、分层因素及区组大小决定后，由生物统计学专业人员在计算机上使用统计软件产生随机分配表。临床试验的随机分配表就是用文件形式写出对受试者的处理安排。随机分配表必须有可以重新产生的能力。也即当产生随机数的初值、分层、区组决定后能使这组随机数重新产生。

试验用药物应根据生物统计学专业人员产生的随机分配表进行编码，以达到随机化的要求。受试者应严格按照试验用药物编号的顺序入组，不得随意变动，否则会破坏随机化效果，药品按处理编码进行分配分装，受试者严格按照入组顺序由专人分发药物，不得跳号，以保证受试者入组的随机化。

8、随机化试验有何意义？

临床试验机构备案百问百答：

随机化试验可以消除非试验因素对试验结果的影响，使得各种已知或未知的影响因素在两组中分布相同，有利于两组具有均衡可比性。