作者： 来源： 发布时间：2022/4/13 14:25:31

临床试验机构备案百问百答

1、试验设计中假设检査的类型有哪些？常用的是哪些？

临床试验机构备案百问百答:

①优效性（superiority）检验目的：显示试验药的治疗效果优于对照药，包括：试验药是否尤于安慰剂；试验药是否优于阳性对照药；或剂量间效应的比较。

②等效性（equivalence）检验目的：确认两种或多种治疗的效果差別大小在临床上并无重要意义，即试验药与阳性对照在疗效上相当。

③非劣效性（non-inferiority）检验目的:显示试验药的治疗效果在临床上不劣于阳性对照药。

常用优效性检验和等效性检验两种。

2、中止研究的标准是什么？

临床试验机构备案百问百答:

①受试者出现不能继续治疗的不良事件或伴发情况；②不愿继续治疗的受试者；③未展遵守研究方案；④在研究期间使用禁用药；⑤受试者妊娠。

3、什么是偏倚？

临床试验机构备案百问百答:

偏倚是指在设计临床试验方案、执行临床试验方案以及分析评价临床试验结果时，有关影响因素所致的系统误差，致使疗效或安全性评价偏离真值。

4、控制偏倚的方法是什么？

临床试验机构备案百问百答:

随机(randomization)和盲法(blinding)是控制偏倚的重要措施。

5、为什么要设盲？盲法有几种？什么是双盲双模拟技术？

临床试验机构备案百问百答:

设盲是为了控制临床试验的过程中和结果解释时产生偏倚的措施之一，这些偏倚可能来自于多方面，如：由于对治庁的了解而对受试者的筛选分组、受试者对治疗的态度、研究者对安全有效性的评价、对脱落的处理以及在结果分析中剔除数据等。

设盲的方法主要分为单盲和双盲，当然不设盲也是盲法的一种，另外还应考虑到双盲双模拟这种情况。

双盲双模拟技术：双模拟一般指试验药和对照药都做成对方的样子，这样患者就分不清是那种药了，举例，A药是胶囊，B药是片剂，如果不做模拟剂的活一看就清楚是哪种药，可是如果这样服用：A胶囊+B模拟片剂，B片剂+A模拟胶囊，患者就分不清了、有利于试验的进行。

6、什么是单盲？

临床试验机构备案百问百答:

单盲指只有受试者不了解分组情况，而研究者了解分组情况。优点是研究者可以更好地观察了解研究对象，在必须时可以及时恰当地处理研究对象可能发生的意外问题，使研究对象的安全得到保障；缺点是避免不了研究者方面带来的主观偏倚，易造成试验组和对照组的处理不均衡。因此多釆用第三方评价的方法。

7、什么是单盲的第三方评价？

临床试验机构备案百问百答:

第三方评价是指单盲试验中，负责给药的研究人员和试验结果评价的研究人员不同，这是为了防止了解分组情况的给药人员的主观偏倚。

8、什么是双盲？

临床试验机构备案百问百答:

双盲指临床试验中受试者、研究者、参与疗效和安全性评价的医务人员、监査人员及统计分析人员不知道治疗分配程序，即哪一个病例分入哪一组别。其优点是可以避免研究对象和研究者的主观因素所带来的偏倚；缺点是方法复杂，且一旦出现意外，较难及时处理。