作者：精驰医疗（临床试验机构备案） 来源：北京精驰医疗科技有限公司 发布时间：2022/4/15 21:45:06

临床试验机构备案百问百答

1、阐述受试者的筛选过程？

临床试验机构备案百问百答:

①招募广告，告知试验的有关情况；

②  签署知情同意书；

③  通过询问病史、体格检査和必要的理化，筛选合格的受试者；

④  符合试验方案规定的纳入标准者，随机入组；

⑤  不符合试验方案规定的，符合排除标准者，不纳入试验，同时给予就医指导。

2、研究者应当具备的资格和要求？

临床试验机构备案百问百答:

答：（1）具有在临床试验机构的执业资格；具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力；能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件。

（2）熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息。

（3）熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规。

（4）保存一份由研究者签署的职责分工授权表。

3、研究者应了解试验用药的哪些信息？

临床试验机构备案百问百答:

研究者应熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性，同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药有关的新信息。

4、主要研究者（PI）在临床时应签署哪些文件？

临床试验机构备案百问百答:

研究方案、伦理递交信、协议书、授权分工表、SAE报告表、CRF确认页、中期总结/年度报告/总结报告等。

5、研究者不遵从己批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者可釆用什么措施？

临床试验机构备案百问百答:

申办者应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，则应终止研究者参与临床试验并向药品监督管理部门报告。

6、研究者中止一项临床试验必须通知谁？

临床试验机构备案百问百答:

（四方）受试者、申办者、伦理委员会和临床试验机构，并闽明理由。

7、是谁发起、申请、组织、监査和稽査一项临床试验，并提供试验经费？

临床试验机构备案百问百答:

申办者。

8、是谁选择临床试验的机构和研究者，认可其资格及条件？

临床试验机构备案百问百答:

申办者。

9、谁应向研究者提供法律上和经济上的担保？

临床试验机构备案百问百答:

申办者。

10、谁向参加临床试验的受试者提供保险？

临床试验机构备案百问百答:

申办者。