作者：精驰医疗（临床试验机构备案） 来源：北京精驰医疗科技有限公司 发布时间：2022/4/15 21:50:29

临床试验机构备案百问百答

1、什么叫质疑表？由谁传送？能不能通过电话传达质疑表的内容？

临床试验机构备案百问百答:

质疑表（querylist ,queryform）是数据管理员再次检査病例报告表发现任何问题后，及时通知监査员，要求研究者作出回答的文件。监査员、研究者、数据管理员之间的各种疑问及解答的交换都由质疑表完成。质疑表应保存备査。质疑表必须由监査员亲自传送给研究者，不能通过电话传达。

2、什么叫结果锁定？

临床试验机构备案百问百答:

结果锁定指在盲态审核并认为所建立的数据库正确无误后，由主要研究者、药物注册申请人、生物统计学专业人员和保存盲底的有关人员对数据库进行锁定。此后，对数据库的任何改动只有在以上几方人员同意（可以书面形式）的情况下才能进行。

3、什么是脱落病例？

临床试验机构备案百问百答:

脱落病例指所有填写了知情同意书并筛选合格进入临床试验的受试者，均有权随时退出临床试验，无论何时何种原因退出，只要没有完成所规定周期的受试者，都为脱落病例。

4、脱落病例如何处理？

临床试验机构备案百问百答:

当受试者脱落后，研究者应尽可能与受试者联系，完成所能完成的评估项目，并填写试验结束表，尽可能记录最后一次服药时间。对因不良事件而脱落，经随访最后判断与试验药物有关者，必须记录在CRF表并通知申办者。

对任何脱落病例，研究者必须在CRF表中填写脱落的原因，一般情况下有6种：即不良事件、缺乏疗效、违背试验方案（包括依从性差者）、失访（包括患者自行退出）、被申办者中止和其他。

5、试验用药物的管理要求

临床试验机构备案百问百答:

试验用药物不得销售：试验用药物的各种记录完整；试验用药物的使用由研究者负责；试验用药物仅用于该临床试验的受试者；其剂量与用法应遵照试验方案；剰余的试验用药物退回申办者：试验用药物须由专人管理；上述过程需由专人负责并记录在案；研究者不得把试验用药物转交任何非临床试验参加者；不得向受试者收取费用。

6、试验中对试验用药物应如何管理？

临床试验机构备案百问百答:

本机构试验用药物由GCP药房统一管理。试验用药物保存于GCP药房中的专用药柜或专用冰柜，并予上锁，保证非药物管理员不可接触，杜绝非授权使用：设专人保管、专人发放登记。

药物管理员根据药物临床试验机构办公室的通知，按规定依据印有“药物临床试验”专用章的处方，按随机编号顺序发放试验用药物，并需填写"临床试验用药物受试者发放/回收登记表”：

门诊受试者（或研究护士陪同）凭专用处方，按需领取试验药物（一般为一个访视期），嘱受试者按药物保管及运输条件妥善保管药物；住院受试者由专业科室药物管理员按当天单次用量取药，对应受试者代码。

保存条件为冷藏或冷冻药物运输时需配备冷藏运输箱。药物管理员根据试验方案，发药时填写“临床试验用药物受试者发放/回收登记表”，门诊受试者需要将所有剩余药物和己用药物的包装盒，下次访视时带回，以便研究者对受试者的实际用药情况进行评估。药物管理员应列出发药、退药以及没有使用的药物清单。

只有在获得了机构办及伦理委员会的批准后，试验用药物才能发送到试验点，由GCP药房对试验用药物进行管理。