作者：精驰医疗（临床试验机构备案） 来源：北京精驰医疗科技有限公司 发布时间：2022/4/16 12:03:42

1、CRO是什么缩写？

临床试验机构备案百问百答:CRO是合同研究组织(ContractResearchOrganization,CRO)的英文简称。定义为由申办者签约授权的可行使与一个或多个申办者试验有关的职责及功能的个人或组织(商业机构、学术机构等)。

2、CRO的责任是什么？

临床试验机构备案百问百答:申办者可委托一个CRO来组织并实施临床试验。CRO可以是一个小型、中型或大型的公司。大型的CRO通常有数千名员工来承担所有与试验有关的活动，如撰写试验方案、选择研究者、试验监查、准备试验文件、数据处理、结果分析和准备试验总结报告。一些跨国CRO能够组织多国参与的国际多中心临床试验。当由CRO代表客户实施临床试验时，研究协调员通常直接和CRO联络。有时申办者的代表会和CRO的监查员一起进行临床试验中心的访视，以确保CRO按照要求正确地执行其职责。

3、SMO是什么缩写？

临床试验机构备案百问百答:SMO是临床试验现场管理组织(SiteManagementOrganization,SMO)的英文首字母缩写。通常定义为协助临床试验机构进行临床试验具体操作的具有管理经验的专业商业机构及现场管理工作的核查机构或组织。

4、中国SMO目前可以做哪些工作？

临床试验机构备案百问百答:（1）培训管理临床试验研究协调员(CRC)

（2）接受委托向临床试验中心派遣CRC，并对其工作质量进行管理。

（3）协助临床试验中心建立临床试验管理体系。

（4）提供I临床试验中心的调研与咨询服务，推荐主要研究者。

（5）协助各临床试验中心进行电子化数据管理。

（6）与临床试验中心合作管理临床试验。

（7）其他申办者或研究机构委托的业务；但不得从事：《中华人民共和国执业医师法》、《劳务派遣暂行规定》中有法定限制的业务内容。

（8）代替申办方实施应由申办者承担的业务。

5、临床试验研究协调员的主要工作内容是什么？

临床试验机构备案百问百答:为减轻研究者工作负担，保证临床试验质量，研究协调员(ClinicalResearchCoordinator,CRC)可接受授权，在临床试验不同阶段承担非医疗行为的工作。

临床试验准备阶段

•接受申办者CRA培训，掌握试验方案；

•试验物资交付情况确认；

•协助确认试验各方职责；

•启动会支持、协助启动资料准备。

临床试验实施阶段

•协助筛选受试者(协助由医院病例筛选受试者)；

•协助研究者对受试者讲解知情同意；

•协助受试者入选登录，熟悉临床试验过程；

•受试者随访日程管理，联系受试者提醒随访日期；

•帮助受试者完成临床试验相关的检验检查；

•受试者随访时，协助确认受试者用药情况、不良事件发生情况、按照试验方案回收试验用药物和包装；

•帮助受试者预约需要的辅助检查；

•确保试验用药物和试验设备的供应；

•协助不良事件的报告；

•填写病例报告表（CRF），保证临床试验数据及时填报；

•试验资料、数据的管理；

•提供原始数据配合申办者CRA的监查或申办者的稽查；

临床试验接收阶段

•配合申办方、临床试验机构的项目稽查及NMPA的视察；

•保证试验文件完整且被妥善保管和归档；

•确保原始资料既不丢失亦不被提前销毁。

6、什么是多中心临床试验？

临床试验机构备案百问百答:多中心临床试验是由多个研究者按照同一个试验方案在不同临床试验中心和单位同时进行的临床试验。此类试验都会由申办者指定一位主要研究者总负责，以协调各中心之间的工作。因此每个中心必须严格遵守试验方案的要求，以保证数据的一致性和可比性。只有在一个试验中心不能在预计的时间内完成受试者入选时才会进行多中心临床试验。大型的多中心临床试验由于研究者人数众多，必然增加了结果出现偏差的可能性。因此，召开全体研究者大会统一受试者入选、排除标准和评估方法对于减少偏差的产生至关重要。由于每个中心的入选速度不同，为避免因有的中心入选患者太多而引起的偏差，每个中心应保证按所分配的受试者人数入选。