十一、受试者筛选表、入选表及代码表

在某些试验项目中，可能要首先对大量的病人进行筛选以确定其中符合人选条件的病人。例如，在一项降血脂新药的研究中，测定血脂的高低将是筛选的必要步骤之一，只有那些血脂水平高于预定标准的病人才能参加试验。研究者应当保留每个被筛选病人的记录（sub-ject screening log），该记录一般采用预先制订的表格，为每个参加筛选的病人填写一份，在筛选结束后由研究者装订归档。

受试者人选表（subject enrolment log）是记录受试者按入选时间顺序进行试验编号的文件，受试者鉴别代码表（subject identification code list）是研究者保存的一份保密性文件，其中记录了受试者的姓名及在人选时分配的代码，以便在需要时，研究人员能够及时根据其代码识别受试者。这两个文件是研究者必须保存的重要文件，必须认真归档保存，不得丢失或破坏。

十二、数据质疑和更正表

在监查员将CRF取走后，有时可能会向研究者返回一个数据质疑表（data query form，DQF）或数据更正表（data clarificationform，DCF），里面列出了需要进一步核实的数据或问题等。一般在下列情况下，会对CRF中的内容提出质疑：

1.缺失某些数据，例如未填开始或结束日期；

2.不符合逻辑的数据，例如结束日期早于开始日期，服药时间在签署知情同意书前等；

3.严重异常或不合理数据，例如受试者收缩压为234mmHg等；

4.字迹不清楚，不能识别填写的数据；

5.编码问题，例如记录的不良事件或伴随疾病未用医学术语，则这些数据无法在数据库中进行编码。

研究者在收到数据质疑（或更正）表后，要逐项核准并填写核准结果，签名并注明日期后及时返回申办者，以便其对数据记录更正或加人数据库，研究者应保存数据质疑表和更正表的复印件。

十三、不良事件及报告的记录

按照 GCP的要求，不管不良事件是否与试验用药有因果关系，研究者均应在原始记录中记录并填写至CRF，不良事件也包括受试者进入试验前后发病频率及严重程度的增加，不良事件记录至少包括：

1.不良事件描述；

2.发生时间；

3.结束时间；

4.严重程度及发生频率；

5.是否需要治疗，如需要，给予的治疗和效果的记录；

6.研究者对不良事件与试验药品的因果关系的分析；

7.不良事件的跟踪情况等

有关不良事件的所有医学文件都应当记录在原始文件中，包括化验单、心电图、检查结果报告等。发生严重不良事件时要及时向申办者、药品监督管理部门、伦理委员会及其他合作研究者报告。所有这些情况都要记录在案并保存。

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