十四、试验报告

在研究结束后，生物统计人员将对所得到的数据进行处理和分析，得到统计结果。然后据此结果，由申办者与研究者一起协商撰写试验报告（final report，FR）。临床试验报告应与试验方案一致。

研究者必须签署试验报告以示对其中内容的认可。在签署同意意见时，研究者应当认真阅读和斟酌其各项内容，以利用这一最后的机会来确认该报告准确、真实、完整地反映了试验项目的开展过程，并对试验数据进行了客观、合理的解释和分析，试验结果是科学、可靠的。在多中心临床试验中，主要研究者将代表其他协同研究者签署试验报告，也可由所有研究者签署。每个协同研究者也应当撰写并签署1份自已所承担病例的分总结报告。此外，我国现行法规规定，提交给药品监督管理部门的临床试验报告除需要研究者和申办者签署外，还需要有研究者所在研究机构签署的意见和印章。

试验报告由申办者向药品监督管理部门提交，研究者也有必要向伦理委员会提交1份副本，并在自己的研究档案中保留1份副本。

十五、其他文件

所有与监查员、申办者及其他研究者或机构的往来通信都应当保存在研究档案中。每次参加研究项目的人员间的会议、电话、传真或其他方式的通讯等的备忘录也应当存放在研究档案中。

在研究进行过程中可能会发生一些变化，例如研究人员的变更、试验方案的补正，CRF的变化、知情同意书的更新、测定值范围的变化等等。所有这些变化都应当记录在研究档案中。对需要伦理委员 会同意才能实施的更改，还应当保存伦理委员会的批文。

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