1.临床试验的必备文件应保存多久？

答：用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物批准上市后5年，未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年。

2.研究者与伦理委员会的沟通包括哪些？

答：

1) 临床试验实施前，研究者应当获得伦理委员会的书面同意；未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者。

2) 临床试验实施前和临床试验过程中，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件。

3.若受试者或者其监护人缺乏阅读能力时，怎么做受试者的知情同意？

答：若受试者或者其监护人缺乏阅读能力，应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程。研究者应当向受试者或者其监护人、见证人详细说明知情同意书和其他文字资料的内容。如受试者或者其监护人口头同意参加试验，在有能力情况下应当尽量签署知情同意书，见证人还应当在知情同意书上签字并注明日期，以证明受试者或者其监护人就知情同意书和其他文字资料得到了研究者准确地解释，并理解了相关内容，同意参加临床试验。

4.实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者是谁？

答：研究者