常见问题

1、AE是从签署知情同意书后开始收集？

AE收集时间起始范围要以试验方案要求为准。有的试验是从签署知情同意书开始收集AE，而有的试验方案是从受试者接受试验用药品后开始收集AE。

2、我们可以从哪些途径对AE信息进行收集？

患者主诉

问诊

日记卡

健康问卷

病历（门诊、住院、外院）

检查、检验报告单

体格检查的异常情况

护理记录单

既往疾病的加重

合并用药发生变化

3、AE的记录要点有哪些？

AE记录的要点总结有：AE名称、AE的严重程度或发生频率、是否为SAE、严重性、AE发生的起止时间、AE的转归、AE与研究药物的相关性、对研究药物采取的措施、是否合并药物治疗或非药物治疗、AE是否为方案规定的irAE（免疫相关AE）或AESI（特别关注的不良事件）等。

4、AE的转归有哪些？

AE的转归：恢复/痊愈、恢复/痊愈，伴有后遗症、恢复中、未恢复、死亡、未知。注意需要按照方案要求跟进至痊愈或者病情稳定等，并及时记录转归。

5、AE与研究药物的相关性判断有哪些？

AE与研究药物的相关性，这个要根据方案要求记录，常规有两种记录方法：

两分法:有关、无关；

五分法：肯定有关、可能有关，可能无关、肯定无关、无法判断。

关于AE与试验用药品的相关性判断，通常考虑5个因素：①用药时间与AE的出现有无合理的先后关系；②AE是否符合该药物已知的ADR类型；③AE是否可以用病理状况、合并用药、现用疗法等原因解释；④停药或减量后，AE是否消失或减轻；⑤再次接触同样药物后，AE是否再次出现同样反应。

这里要注意多个药物的相关性的判断，例如试验药物和化疗药物的相关性需要研究者分开进行判断和记录。

6、对研究药物采取的措施一般有哪些呢？

对研究药物采取的措施有：药物剂量不变、药物剂量减少、暂停用药、永久停药、不适用或其他情况。

AE处理流程

1.发生AE时协助研究者及时记录和上报，避免漏报；

2.及时采取处理措施，关注并记录采取的合并治疗；

3.按照方案要求及时完整记录AE情况；

4.及时上报AE，录入EDC；

5.按照方案要求及时跟进AE的转归情况，跟进到痊愈或者病情稳定状态。