临床试验全过程包括哪些
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发布时间：2022/10/27 10:59:32
1. 收集该药物已有的各种资料
筛选主要研究者
试验文件准备
会同CRO、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO制定临床试验中其他用表；
其他研究者筛选
召开首次研究者会议，讨论试验方案、CRF等；
试验药品准备
2.临床试验进行阶段
制定试验的总体访视时间表；
每一次访视前，回顾试验的进展情况、前次未解决的问题；
3与研究者联系，确定访视日期，并了解试验用品是否充足；
制定访视工作的计划、日程表，准备访视所需的文件资料和物品；
与研究者会面说明本次访视的主要任务，了解试验进展情况（受试者入选情况、病例报告表填写情况），以前访视所发现问题的解决情况。；
核对并更新研究者管理文件册，检查并补充试验用品；
检查知情同意书（注意版本、签名及日期）；
核查原始文件及病例报告表（注意对试验方案的依从性、完整性、一致性、严重不良事件的发现与报告）；
收集病例报告表；
试验药品的核查（存放情况、发放回收情况记录、清点药品并与相应记录核对、检查盲码信封、使用是否违反方案要求）；
记录所发现的问题；
与研究者一起讨论和解决此次访视发现的问题，交流其他研究单位的进展和经验；
将取回的药品、物品、已签署的知情同意书、病例报告表等按规定存放；
填写访视报告；
更新各项记录表格；
对发现问题的追踪及解决；
安排后续访视计划；
临床试验过程中，如试验方案、知情同意书、病例报告表发生改动，需报伦理委员会审批；
临床试验中发生严重不良事件，必须在24小时内报告药品监督部门，并尽快报告伦理委员会和申办者；
病例报告表收集同时，生物统计师建立数据库，设定逻辑校验程序，并将收集到的病例报告表输入。输入过程中发现病例报告表有问题，则立即提交监察员，由监察员在下次访视中加以解决；
当数据库中已有一定病例记录时，生物统计师开始编撰统计分析程序，并利用已有数据进行调试。
3.试验总结阶段
检查并解决常规访视中遗留问题；
收集所有病例报告表并与原始文件核对检查；
回收所有未使用药品，核对药品发放、使用、回收记录是否吻合；
回收所有试验用品；
更新所有记录表格；
数据入库；
生物统计师编写数据逻辑校验程序，以程序分析数据库中数据的合理性；
对于逻辑校验程序发现的问题，对照原始病例报告表。如果是输入错误，则加以改正；如果是原始病例报告表填写有误，则再返回医院，进行检查更正；
所有数据通过数据逻辑校验程序的审查后，锁定数据库；
统计分析
合同尾款结算；
申报资料盖章；
资料准备；
二次揭盲
会同研究者、申办者、CRO，根据统计分析结果，撰写临床试验总结报告；
向SFDA提交临床试验总结和相关文件，注册报批。
