开展临床试验必须在什么场所实施
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发布时间：2022/10/27 11:04:32
临床试验机构备案要求是非常严格的，备案平台要求注册机构用户按照要求填写基本信息，提交医疗机构执业许可等相关的资质证明文件，提交之后等到备案平台审核并且通过之后才能够激活账户。再继续按照备案平台相关要求填写组织管理架构、临床试验专业等等，上传评估报告之后，才能有备案号。那么临床试验机构备案需要哪些条件呢？
一、临床试验机构申请备案条件
1、具备医疗机构执业资格
2、具有二甲及以上的资质
3、试验场地应当符合所在区域卫生健康主管部门对院区（场地）管理规定
4、具有医疗器械临床试验管理部门，配备适宜的管理人员、办公条件，并具有对医疗器械临床试验的组织管理和质量控制能力
5、具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、独立的临床试验用药房、独立的资料室、以及必要的设备设施
6、具有急危重病症抢救的设备设施、人员和处置能力；
7、具有承担药物临床试验组织管理的专门部门；
8、具有开展药物临床试验相适应的医技科室，委托医学检测的承担机构应当具备相应资质；
9、具有负责药物临床试验伦理审查的伦理委员会；
10、具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；
11、具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制与措施；
12、卫生健康主管部门规定的医务人员管理、财务管理等其他条件。
二、备案要求
药物临床试验机构应当自行或者聘请第三方对其临床试验机构及专业的技术水平、设施条件及特点进行评估，评估符合本规定要求后备案
