院内制剂向哪里备案
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发布时间：2022/10/7 12:04:51
院内制剂，顾名思义就是医疗机构制剂，是医疗机构才能配制使用的，但是不能在市面上销售。前提是有《医疗机构执业许可证》，比如医院、卫生院、诊所等能够进行临床诊疗的医疗机构才符合这一前提条件。然后，医疗机构需申请获得《医疗机构制剂许可证》，才能拥有配制制剂的资格。如果要进行某种制剂的配制，还必须进行院内制剂备案并取得相应制剂的批准文号。
一、院内制剂备案向哪里进行申报
院内制剂由于不能在市面上进行销售，且只能用于临床治疗，所以院内制剂只需要在医疗机构的所在地向当地的药品监督管理局进行申报即可。由于不同地方所进行的备案注册所需的材料不一样，最终用时也是不一样的。
二、院内制剂注册与备案的区别
申请院内制剂注册，应当是市场上没有供应的品种，不能是中药注射剂、中药与化学药组成的复方制剂、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品以及除变态反应原外的生物制品，不能含有未经国家药监局批准的活性成份的品种。如果是传统中药制剂，则不需要注册，备案即可。传统中药制剂有以下三种情形：1.由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；2.由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；3.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
较大的差别是备案的品种没有现成的质量标准，需要制定内控的质量标准。此外还有一些免临床研究和药理毒理研究的情形，注册的品种需临床研究，但如果是化学制剂已有同品种获得制剂批准文号，可以免临床研究；广东省规定，已有国家标准或省标准的化学制剂，可免临床研究及药理毒理研究。备案的品种可免临床研究；若能提供在本医疗机构连续使用5年以上的文字证明资料（如医师处方，科研课题记录，临床调剂记录等），并提供100例以上相对完整的临床病历，可免药理毒理研究。
