二类医疗器械注册审核标准
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发布时间：2022/10/4 10:48:24
国内对医疗器械的划分有着非常严格和清晰的分类，这篇文章主要是说二类医疗器械注册的审核标准以及大概的时长。
一、技术审评（60个工作日）
技术审评机构对境内第二类医疗器械安全性、有效性、质量可控性研究和结果进行系统评价，提出结论性意见，并对技术审评阶段出具的审评意见负责。
1.主审
（1）责任人：技术审评机构技术审评人员。
（2）主审要求和职责：按照相关法律法规、法定程序和技术审评要求，根据申请人的申请，对其拟上市销售产品的安全性、有效性和质量可控性研究及其结果进行系统评价，确定注册内容是否符合医疗器械产品注册的相关规定，出具审评意见；对医疗器械变更注册内容进行审查，确定变更注册内容是否符合变更注册的相关规定，出具审评意见；对延续注册内容进行审查，确定是否符合延续注册的相关规定，出具审评意见。
2.复核
（1）责任人：技术审评机构部门负责人或其委托人员。
（2）复核要求和职责：对审评意见进行审查，必要时复核注册申请资料，确定审评意见的完整性、规范性和准确性，并提出复核意见。确定审评过程符合有关审评程序的规定，做到审评尺度一致。
3.签发
（1）责任人：技术审评机构负责人或其委托人员。
（2）签发要求和职责：对审评意见和复核意见进行审核，确认审评结论，签发审评报告。
4.其他要求
（1）技术审评过程中，必要时可调阅原始研究资料等所需资料。
（2）需要补正资料的，技术审评机构应当一次告知申请人需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。
（3）应当依法进行注册质量管理体系核查的，依据有关规定启动。
二、行政审批（20个工作日）
对受理、技术审评的审查内容和审评过程进行行政复核，并根据技术审评结论作出批准注册或不予行政许可的决定。
1.审核
（1）责任人
省级药品监督管理部门负责医疗器械注册的处室审核人员。
（2）审核要求
确定本次申请属于本部门审批职责范围；审评程序是否符合相关法规和工作程序的规定；技术审评报告是否完整和规范; 审评时限是否符合法定要求；技术审评结论是否明确。
（3）职责
根据审核要求，提出审核意见，填写审查记录后将技术审评报告、行政审查记录报送核准人员。根据核准意见，修改审查记录或者将技术审评报告退回技术审评部门修改。
2.核准
（1）责任人
省级药品监督管理部门负责医疗器械注册的处室负责人。
（2）核准要求
对审核人员出具的审核意见进行审查；确定本次申请注册的产品是否注册。
（3）岗位职责
对符合核准要求的境内第二类医疗器械注册申请项目，提出核准意见，填写审查记录后将技术审评报告和行政审查记录报送审定人员；对不符合核准要求的，提出核准意见，填写行政审查记录后将技术审评报告、行政审查记录退回审核人员。
3.审定
（1）责任人
省级药品监督管理部门主管局领导。
（2）审定要求
对核准人员出具的核准意见进行审查；最终批准本次申请注册的产品是否注册。
（3）岗位职责
对境内第二类医疗器械注册申请项目，符合审定要求的作出批准注册或不予行政许可的决定，签发相关文件。
