制药行业属于周期长、风险高、投入大回报率高的行业。自2015年,随着政策扶持,科技进步,致使资本大量涌入,制药企业机会与挑战并存。由于专业壁垒和成本因素,至使专业的外包服务应运蓬勃发展。而临床期间药物警戒目前是外包服务增长最快的模块之一。本研究以全面质量管理理论为指导,运用文献研究法、问卷调查法对CRO临床试验药物警戒外包服务的质量影响因素进行提取、梳理,得到质量影响因素共计28个,其中人员因素9个,软硬件因素3个,材料因素3个,方法规章因素7个,环境因素6个。运用层次分析法和问卷调查法对各个层级的影响因素权重进行两两比较,得出了准则层各因素对目标层的权重顺序为:人员因素方法规章因素软硬件因素材料因素环境因素;方案层因素中取权重前50%的12个因素,顺序依次为:全面、细化的SOP全面的实施细则和指南性文件与国际标准接轨的监管和制度要求全面的文献检索数据库高效的药物警戒系统CRO药物警戒工作人员:专职与否及明确的职责CRO药物警戒工作人员:药物警戒工作经验与申办方等相关方高效的沟通机制CRO药物警戒工作人员:持续的培训药物警戒监督和惩罚制度CRO药物警戒工作人员:对药物警戒的认知和态度CRO药物警戒工作人员:专业背景高效的安全信号监测和评估系统可溯源的报告数据。本研究根据研究结果分别从“人”“机”“料”“法”“环”5个方面针对性的提出提高CRO临床试验药物警戒外包服务质量的建议,人:建立药物警戒部门,明确职责范围;加强高水平药物警戒人员招募及员工的持续培训;加强药物警戒人员认知和态度,提高药物警戒人员专业要求;机:建立全面的文献检索数据库;建立高效的药物警戒系统及安全性信号检测和评估系统;料:加强SAE报告的填写培训,保证数据的可溯源和全面性;规范和加强医学英语词典的使用;法:完善CRO临床试验药物警戒SOP,促进SOP的全面和细化;完善与国际接轨的监管制度和指南,细化惩罚制度;建立并完善相关方沟通机制及业务持续计划;环:完善CRO临床试验药物警戒质量管理体系,加强合规化管理;建立辅助评估和稽查组织。