作者：精驰医疗 来源：北京精驰医疗 发布时间：2026/1/4 9:52:01

在药物临床试验中，尤其是那些涉及长期治疗、需要监测日常症状变化或用药依从性的研究中，受试者离开研究中心后的数据采集，一直是一个至关重要的环节。而“受试者日记卡”（或称患者日记卡）正是为应对这一挑战而设计的标准化工具。它绝非一份简单的记录表格，而是研究数据链中不可或缺的一环，是连接受试者居家体验与研究中心科学评估的关键桥梁。明确其核心属性、正确执行方式及管理要求，对于保障研究数据的完整性、真实性与及时性具有重要意义。

一、核心填写主体：受试者的权利与责任

首要且必须明确的原则是：受试者日记卡的填写主体，应为受试者本人，或其不具备填写能力时的法定代理人或监护人。 这一定位基于以下核心考量：

1. 数据的真实性与即时性：日记卡旨在记录受试者在日常环境中的真实感受、症状变化、用药情况等。这些体验具有高度的主观性和瞬时性，只有受试者本人才是这些信息的唯一、最直接的感知者和记录者。由研究者或协调员后期追问补记，信息的准确性与时效性将大打折扣。

2. 尊重受试者主体地位：填写日记卡是受试者参与研究过程、为科学研究做出贡献的主动行为之一。这有助于增强受试者的参与感和责任感，促进其与研究团队的伙伴关系。

3. 法律与伦理依据：在知情同意过程中，向受试者说明并获取其同意按时填写日记卡，是知情同意的重要组成部分。这明确了受试者在此事项上的义务，也赋予了其相应的权利。

二、日记卡的设计、内容与目的

一份设计科学的受试者日记卡，通常具备以下特征：

1. 设计友好，便于填写：使用清晰易懂的语言（必要时提供方言版），设计简洁直观的填写格式（如打勾、画圈、数字评分），尽可能降低填写难度。对于电子日记卡，界面设计应人性化，操作简便。

2. 核心内容构成：

   • 用药依从性记录：要求记录每次服药的实际日期、具体时间，这是评估依从性的黄金标准，远超单纯回收药片计数。

   • 症状与体验记录：可能包括每日症状严重程度评分（如疼痛视觉模拟评分）、特定事件（如头痛发作次数、持续时间）、总体健康状况感受等。

   • 合并用药与生活事件：记录其他任何新使用的药物、保健品，或可能影响病情的特殊生活事件（如旅行、剧烈运动）。

   • 备注栏：供受试者记录任何其认为重要的其他情况或感受。

3. 主要目的：

   • 提供连续性的疗效与安全性数据：弥补访视间隔期的数据空白，更全面地反映治疗效果和疾病波动。

   • 精准评估用药依从性：为研究者提供精确到每次用药的依从性数据，是分析疗效和安全性的重要基础。

   • 识别潜在不良事件：早期发现可能在两次访视之间出现、但受试者未主动报告的不适症状。

三、研究团队的核心职责：教育、督促与核对

虽然填写责任在受试者，但研究团队的成功管理是确保日记卡数据质量的决定性因素：

1. 充分的启动前教育：在受试者入组时，研究者或协调员必须花足够时间，耐心、清晰地讲解日记卡每一项的填写方法、频率、注意事项，并通过示例确保受试者真正理解。这必须作为知情同意过程的一部分被记录。

2. 持续的访视督促与回顾：在每次随访时，研究者应主动回收并审阅已填写的日记卡。这不仅是为了收集数据，更是与受试者一起回顾记录，澄清模糊之处，及时解答疑问，并对受试者的认真参与表示感谢和鼓励，以维持其填写动力。

3. 数据核对与转录：研究者需将日记卡上的关键数据，及时、准确地转录至病例报告表中。同时，应将日记卡作为重要的原始文件或源数据的一部分，按方案要求妥善保存备查。

4. 处理未填写或填写不完整的情况：对于漏填或填写不清的日记卡，研究者需温和地询问原因，并进行必要的补充记录（需注明信息来源），同时强化教育，但不能替受试者编造数据。

四、电子化趋势与挑战

随着技术发展，电子患者报告结局系统日益普及。其优势在于能设置提醒、进行逻辑校验、实时传输数据。但这也对研究机构提出了新要求：需确保受试者具备使用设备的能力、提供技术支持、并管理好电子数据的隐私与安全。

五、专业化能力建设支持

受试者日记卡管理看似简单，实则是检验研究团队沟通能力、项目管理细致程度和质控意识的微观体现。在实践中，常出现因教育不足导致的大面积数据缺失、填写错误，或因管理不善导致的日记卡丢失等问题，严重影响数据质量。

精驰医疗作为专注于药物临床试验机构（GCP）规范化建设与备案咨询的专业团队，已成功协助上百家医疗机构系统性地提升了临床研究的运营管理水平并完成资质备案。我们深刻理解，在诸如受试者日记卡管理这类涉及大量外部依赖环节的操作中，建立标准化的流程和有效的沟通策略至关重要。

我们能提供的系统性支持包括：

• 制度与工具优化：协助贵机构制定《受试者日记卡管理标准操作规程》，设计或优化适用于不同试验类型的日记卡模板及配套的《受试者填写指南》卡片。

• 沟通技能专项培训：对研究协调员和研究者进行培训，提升其向不同文化背景、教育水平的受试者有效讲解日记卡、并维持其长期填写积极性的沟通技巧与策略。

• 全流程模拟与质控点设置：通过模拟从发放、教育、回收到数据转录的全过程，帮助团队识别潜在的管理漏洞，并建立关键质控检查点。

• 备案与核查准备：在机构备案准备中，就外部数据源（如日记卡）的管理体系提供专业指导，确保相关流程和记录能满足合规性要求。

高质量的日记卡数据，源于精心的设计，更源于专业的管理。若贵机构正致力于构建严谨、高效的临床试验数据采集与管理体系，并希望在此类关键细节上获得专业指导，我们愿分享实践心得，助力研究质量的全面提升。

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